医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
2023年12月,国家药品监督管理局在《医疗器械经营质量管理规范(2014年版)》(以下简称旧版规范)的基础上,发布了修订版《医疗器械经营质量管理规范(2023年版)》(以下简称《规范》或新规)。并将于2024年7月1日正式生效。借此机会,安永团队将为您梳理《规范》的新旧内容对比,以及政策实施将带来的影响。政策背景与政策...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查...
请于2024年7月15日前将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov,邮件主题请注明“医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—意见建议反馈”。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
【征求意见】《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》征求...
请于2024年7月15日前将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov,邮件主题请注明“医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—意见建议反馈”。附件:1.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿).doc2.意见建议反馈表模板.docx国家药监局综合司2024年6月26日END...
为什么医械企业需要DMS经销商管理系统?看完你就明白了
新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条:“经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,保证经营的产品可追溯”,这意味着在国家对医疗器械监管要求越来越高的同时,对医疗器械企业通过数字化转型助力合规发展也提出了明确的要求。医疗器械企业通过对医迈德DMS经销商管理系统的应用,...
新版医疗器械经营质量管理规范有哪些重要修订?
12月8日,国家药监局官网发布了对将于2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的解读。此前的医疗器械经营质量管理规范于2014年发布实施,为规范医疗器械经营行为发挥了积极作用。近年来,医疗器械产业快速发展,2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时,近年来《...
郑州市宣贯新版《医疗器械经营质量管理规范》公益培训开班
2023年12月4日,国家药监局发布2023年第153号公告,《医疗器械经营质量管理规范》经过修订后将于2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止(www.e993.com)2024年7月2日。郑州市市场监督管理局医疗器械监管处处长闫明勋表示,为了让郑州市医疗器械经营企业更好熟悉法规、...
医械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》明年7月1日执行
12月7日,国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行。新版《医疗器械经营质量管理规范》由原来的九章...
智慧医药,从 YonSuite 开始——医药行业八大核心场景全攻略
医药行业受到严格的法规和监管要求,企业需要严格遵守相关法规,避免违规操作带来的法律风险。如何提高质量管理,确保合规性?如果遇到质量问题,如何及时召回产品?YonSuite全面支持新版医疗器械经营质量管理规范以及医疗器械生产质量管理规范等流通和工业法规要求,确保企业在各个环节都符合行业标准和法规要求。支持移动端质量管理...
《医疗器械经营质量管理规范》修订发布
同时,《规范》明确对临床机构选配后方可确认销售产品的有关要求。在临床实践中,有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售,如骨科植入医疗器械。《规范》要求,企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,加强出库前的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回...
2024新版《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统UDI功能要求
2023年12月4日国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”...