安科生物:曲妥珠单抗新增规格补充申请

投资者提问:看到CDE上面公司曲妥珠单抗有个补充申请,请问是新规格还是新产能?董秘回答(安科生物SZ300009):您好,此补充申请为新增规格。

安科生物:公司注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的终端价为1575元每支...

公司回答表示,您好,公司注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的终端价为1575元每支,是相同规格同类品种中价格最低的,目前产能充足,谢谢。

复宏汉霖(02696.HK):HLX02(注射用曲妥珠单抗,加拿大商品名ADHERO...

2023年7月,由公司商务合作伙伴AccordHealthcareInc.(Intas的附属公司)于加拿大提交的有关150mg/瓶、420mg/瓶两种规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(HealthCanada)受理。近日,Accord收到加拿大卫生部(HealthCanada)的符合条件通知,150mg/瓶、420mg/瓶两种规格的HLX02(注射用曲妥珠...

复宏汉霖(02696.HK):HLX02(注射用曲妥珠单抗)获加拿大卫生部批准...

于境外,150mg/瓶规格Zercepac??(注射用曲妥珠单抗)于2020年7月获欧盟委员会(「EC」)批准于欧盟上市,其新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年获EC批准;150mg/瓶规格HERCESSI??(注射用曲妥珠单抗)已于2024年4月获美国食品药品管理局(FDA)批准于美国上市。Zercepac??于欧洲地区的商业化权利及HER...

第5款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

2020年8月,复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗(商品名:汉曲优)在中国和欧盟同步上市,后其60mg的规格也于2021年8月获批,2023年2月,博锐生物全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市,成为国产第2家。2023年7月和2023年10月,正大天晴和安科生物的曲妥珠单抗产品也相继获批上市。

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市

在曲妥珠单抗生物类似药这条赛道上，汉曲优的打法是差异化(www.e993.com)2024年11月9日。赫赛汀在中国的剂型跟国外一样，都是440mg，并且含有防腐剂。但赫赛汀的用量跟患者体重相关，其一大适应症是乳腺癌。按一位60公斤体重的乳腺癌患者需要使用360mg计算，440mg不符合常规中国人的体重，用完丢弃会造成浪费，如果放冰箱保存余量则影响有效性和...

复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

4月26日,复宏汉霖公告称,近日,公司商务合作伙伴Accord收到FDA的批准函,150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌;治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于美国获批的商品名为HERCESSITM。据此,HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批...

关于公布新增贝伐珠单抗等药品纳入本市医保支付后参保人员个人...

根据《关于印发〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)〉的通知》(沪医保医管发〔2023〕40号)和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉有关事项的通知》(沪人社医〔2018〕90号)等文件规定,经市医疗保障局审定,现公布新增贝伐珠单抗等药...

星条旗下的宝藏:美国生物类似药市场2023概览

(2024年1月进一步上市了80mg/0.8ml的高浓度规格产品),加上目前由Pfizer销售的英夫利昔单抗生物类似药Inflectra以及由Teva销售的利妥昔单抗生物类似药Truxima和曲妥珠单抗生物类似药Herzuma,Celltrion已经实现了全部已获批的5个生物类似药产品的上市,在数量上仅次于排名首位的Pfizer,其中英夫利昔单抗的皮下注射版本生物类似药...

【保险药品目录】关于转发《安徽省医疗保障局安徽省人力资源和...

209乙注射用曲妥珠单抗国谈转常规管理10%210乙贝伐珠单抗注射液国谈转常规管理10%211乙帕妥珠单抗注射液限以下情况方可支付,且支付不超过12个月:1.HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗;2.具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。国谈转常规管理30%212乙甲...