佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示
在我国,各类非官方平台的药品说明书公开形式较为多样,但电子药品说明书的定义、呈现形式尚不明确,相关的法律法规尚未留有电子药品说明书端口,未确立电子药品说明书的法律地位——成为纸质药品说明书的有效替代,或仅作为纸质药品说明书的有益补充。笔者建议以《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》为基础,在未来...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全“十二五”规划》仿制药一致性评价的提法,明确参比制剂为原研药或国际公认的同种药品。之所以加上了“国际公认的药品”,主要是存在原研药因种种原因可能退市已找不到的情况。国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识,还提出在临床应用、招标采购、...
每周法治热点:“两高”联合发布《关于办理洗钱刑事案件适用法律...
2024年8月21日,最高人民法院举行新闻发布会,发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)及食品安全惩罚性赔偿典型案例,并回答记者提问。《解释》共19条,对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营...
蓝石法律观察丨第十三期——(2024年8月19日-8月25日)
8月21日,最高法举行新闻发布会,发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》,并同步发布食品安全惩罚性赔偿典型案例。《解释》共19条,对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全“十二五”规划》仿制药一致性评价的提法,明确参比制剂为原研药或国际公认的同种药品。之所以加上了“国际公认的药品”,主要是存在原研药因种种原因可能退市已找不到的情况。国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识,还提出在临床应用、招标采购、...
代表委员“金点子”,检察履职“金钥匙”
这一变化的背后,正是近几年相继有戴茵等5名全国人大代表、2名全国政协委员,在全国两会上围绕药品说明书字小看不清等问题提出建议提案后,最高人民检察院指导各地检察机关开展药品说明书无障碍改造公益诉讼专项监督取得的成果,也是最高检高质量办理代表委员建议提案践行全过程人民民主的生动写照(www.e993.com)2024年10月18日。
重磅药物掀起专利战,诺华屡次出手能否保住“诺欣妥”畅销地位?
2017年,业内人士对涉及含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物的核心专利ZL201110029600.7发起了挑战。国家知识产权局专利复审委员会审查后,宣告该专利全部无效,主要理由是专利说明书公开不充分和发明不具备创造性。此外,据国家知识产权局专利局公告,2019年之前,已有多家国内药企如石药集团欧意、齐鲁制药等对诺欣妥提出专利...
「超说明书用药」专家共识发布,涉及内分泌科7款药物!
新版《中华人民共和国医师法》首次将诊疗指南、循证医学指导下的超说明书用药写入法条,明确了超药品说明书用药的条件与法律地位,这是我国临床用药管理的重大突破,对从业医师和药师具有重要意义,也为医疗机构规范管理超药品说明书用药提出了要求。近日,《黑龙江省超说明书用药管理专家共识》于《黑龙江医药》期刊发布,为...
最高人民法院知识产权案件法律适用问题年度报告(2023)摘要
本领域技术人员阅读权利要求书和说明书后能够确定权利要求的撰写存在明显错误,且能够确定唯一的正确答案的,原则上应当认为权利要求保护范围清楚。当事人仅以存在该明显错误为由主张权利要求保护范围不清楚的,人民法院不予支持。11.专利代理机构、专利代理师借用他人名义请求宣告专利权无效的法律后果...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
其次,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,完善药品说明书,增加儿童用药信息。截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药、儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。