口服版司美格鲁肽中国上市用于糖尿病,制剂创新实现口服

在中国上市之前，司美格鲁肽口服片7毫克和14毫克已于2019年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Rybelsus，用于治疗成人2型糖尿病。2023年3月24日，诺和诺德披露了司美格鲁肽口服片治疗2型糖尿病的3期临床试验（PIONEERPLUS）数据，该试验对比了更高剂量的司美格鲁肽口服片与此前已获批的14毫克...

司美格鲁肽片获批上市,口服技术太逆天!减肥人士能吃么?

原因是,和胰岛素一样,司美格鲁肽属于多肽类物质,如果口服的话,还没被胃肠吸收,就已经被胃酸和消化道内的蛋白酶破坏。2019年,美国FDA批准司美格鲁肽片剂上市,这意味着全球首个口服GLP-1RA类药物获批,具有堪称里程碑的意义。要知道,胰岛素自1921年被发现以来,全球至今仍未出现任何一款口服胰岛素产品。诺和诺德的科学...

口服胰岛素、长效胰岛素接连冲击上市 行业如何突破可持续发展焦虑?

5月7日,国家药监局药品审评中心官网公示,诺和诺德递交依柯胰岛素注射液(icodec)上市申请,并获得受理。这是一款长效胰岛素,被设计以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。无独有偶,此前4月25日,天汇生物的新药口服胰岛素肠溶胶囊国内上市申请也正式获得CDE受理。其实糖尿病每年有很多新的药物上市,给临床...

首个口服胰岛素在国内申报上市争议:海外临床失败,巨头纷纷被...

近日,国家药监局药品审评中心网站显示,合肥天汇生物科技有限公司(下称“天汇生物”)的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)申报上市,用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。这也是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素,胰岛素的口服梦再一次引发关注,但与此同时,对于这款口服胰岛素的有效性等,也出现了许多争议。对...

全球首款口服胰岛素申报上市,胰岛素给药途径有了新选择

4月25日，天汇生物的全球首创新药口服胰岛素肠溶胶囊国内上市申请获得国家药监局药品评审中心受理，口服胰岛素时代或将来临。据世界卫生组织统计，糖尿病引发的并发症有100多种，是目前世界上已知并发症最多的疾病之一。国际糖尿病联合会在2021年发布的数据显示，2021年我国20～79岁的糖尿病患者人数为1.4亿。“目前，皮...

未来已来!口服胰岛素上市申请已正式获得受理

来自我国的天汇生物也为此付出了多年的心血,最终,2023年4月25日,天汇生物在中国递交的口服胰岛素肠溶胶囊新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,出色的中国3期临床研究数据,为其成功获批提供助力(www.e993.com)2024年11月28日。患者用口服的方式接受胰岛素治疗,将不再是停留在论文纸面上的展望,糖尿病治疗的历史也将从口服胰岛素肠溶胶囊...

口服胰岛素来了!诺和诺德口服索马鲁肽FDA获批

9月20日晚间,FDA(美国食品药品监督管理局)正式批准诺和诺德Rybelsus(口服索马鲁肽,每日1次)的上市申请,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。索马鲁肽属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素,对包括胰腺、心脏和肝脏等在内的多种重要器官具有有益作用。GLP-1...

20年扎了两万多针,口服胰岛素离我们还有多远?

2013年12月20日,Oramed公司宣布,公司的独家新药口服胰岛素ORMD-0801二期临床试验成功,在欧洲获得了专利获批,将被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为一型糖尿病的治疗药物使用;2016年7月28日,Oramed公司提出最新研究报告,以大量的临床数据论证了口服胰岛素胶囊ORMD-0801对于2型糖尿病患者而言具有优异的疗效。

全力推动企业上市 做强做大资本市场

全力推动企业上市做强做大资本市场昨日下午,市委市政府召开全市推进企业上市工作座谈会,深入学习贯彻习近平总书记关于资本市场改革发展的重要论述,进一步落实全市金融产业促进大会部署,全力推动企业上市,更好助力企业高质量发展,加快建设高素质高颜值现代化国际化城市。省委副书记、市委书记胡昌升主持会议并讲话,与上市公司...

上交所暂缓蚂蚁科技集团股份有限公司科创板上市

上交所:暂缓蚂蚁科技集团股份有限公司科创板上市根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第二十六条和《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十条等规定,并征询保荐机构的意见,本所决定你公司暂缓上市。你公司及保荐人应当依照规定作出公告,说明重大事项相关情况及你公司将暂缓上市。本所将与你公司及...