立方制药(003020.SZ):收到帕利哌酮原料药上市申请批准通知书
帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,为一新型抗精神病药物,其制剂原研为美国强生,临床上适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。帕利哌酮治疗首发精神分裂症患者时,起效较快、疗效较好、锥体外系反应较少、安全性较高、患者依从性较好,能改善患者的认知功能和整体社会功能,对于精神分裂症阴性症状和阳...
绿叶制药一款精神分裂症长效针剂在美获批
新京报讯(记者张兆慧)7月28日,绿叶制药宣布,其自主研发的ERZOFRI(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)在美国获批上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗,以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易...
向“新”突破 逐梦“中国好药” ——从绿叶嘉奥新药获批上市看...
据绿叶嘉奥制药研发副总裁田京伟介绍,美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)是该公司自主研发的第二代抗精神病药长效针剂,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗,可以实现每月给药一次;金悠平是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,也是目前更符合“持续多巴胺能刺激(CDS)”理念的周制剂。“加上2022年11月在国内获批的若...
国产长效精神分裂症新药获批在美上市,出海途径有何不同?
7月28日晚间,绿叶制药(02186.HK)宣布,该公司自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。这是我国第二款在美...
绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市 用于精神分裂症
抗精神病药长效针剂呈现广阔的市场空间。IQVIA数据所显示,2023年全球抗精神病药长效针剂市场规模达到约80亿美元;其中,棕榈酸帕利哌酮长效针剂的全球销售约为50亿美元。除本次获批的绿叶制药,目前国内还有Janssen-CilagInternationalNV、齐鲁制药2家企业的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市。校对杨利...
国内首家,重大突破!齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液...
棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物,通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制,克服了药物释放的时滞壁垒,无需口服药物补充,可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗(www.e993.com)2024年9月19日。与传统的抗精神分裂症药物相比,该产品每月仅需给药1次,在方便临床用药管理,避免患者药物漏服,有效降低复发...
一年仅需注射两次!善久达 (棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在华获批
强生今日宣布,旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达??(棕榈帕利哌酮酯注射液(6M),INVEGAHAFYERA??,英文通用名称:PaliperidonePalmitateInjection(6M))近日获得国家药品监督管理局上市许可批准,用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者[1]。作为强生长效针剂家族的新...
绿叶制药美比瑞?(棕榈酸帕利哌酮注射液)在华获批上市,治疗精神...
绿叶制药美比瑞?(棕榈酸帕利哌酮注射液)在华获批上市,治疗精神分裂症主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>6月11日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞??(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请
上海2023年10月9日/美通社/--绿叶制药集团宣布,其已通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局(FDA)提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA),用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发,有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效...
绿叶制药(02186.HK):美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)在中国获批上市
格隆汇6月11日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂-美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获中国国家药品监督管理局批准上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病,在全球约有2,400万名患者,在中国约有800万名患者,占全球患者总数的1/...