药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

在前述两个问题得到解决的基础上,与仿制药技术方案是否落入专利保护范围相关的问题体现在:是否以仿制药的申报材料作为比对基础、哪些技术资料属于与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料、以及专利被无效时涉及是否落入专利保护范围的诉讼是否还应继续等。图2所示药品专利链接纠纷的焦点问题三药品专...

专利到期前仿制药申请进入医保目录不构成专利侵权

仿制药申请进入医保目录的行为不属于《中华人民共和国专利法》第十一条规定的实施专利的行为:东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录,虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售,属于以生产经营为目的,但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保...

创新药海外维权:我国原研抗癌药起诉美仿制药专利侵权

（人民日报健康客户端记者刘静怡）3月12日，百济神州起诉美仿制药专利侵权引发广泛关注。3月8日，百济神州发布公告，百济神州在美国新泽西州联邦法院分别对山德士公司、MSNPharmaceuticals,Inc.和MSNLaboratoriesPrivateLtd.提起专利侵权诉讼。根据美国相关法案，仿制药申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效...

罕见!首个出海抗癌药起诉欧美仿制药专利侵权

罕见！首个出海抗癌药起诉欧美仿制药专利侵权中国本土创新药企正展开积极的专利维权。3月11日晚间，记者获悉，百济神州日前在美对山德士和MSNPharmaceuticals,Inc.、MSNLaboratoriesPrivateLtd.（以下统称“MSN”）提起专利侵权诉讼。此前，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局（FDA）提交了...

东阳光药取得终审胜诉!西格列汀专利侵权纠纷两案尘埃落定,最高院...

从仿制药企业的角度,药品因其特殊性不能作为一种普通的商品来看待,且其受相关部门的监管,上市销售需经过复杂和漫长的行政审批程序,仿制药企业在产品开发过程中需谨慎分析和甄别哪些行为属于专利法意义上的侵权行为,以及实施专利技术的行为是属于bolar例外的范围,规避在上市过程中遭遇专利侵权纠纷的风险,避免对产品上市和...

核心产品被仿制药企业盯上,百济神州诉外企侵犯专利

两家公司向FDA寻求批准销售泽布替尼的仿制药,并通过第IV段声明挑战泽布替尼部分橙皮书专利无效/不可执行/不侵权(www.e993.com)2024年11月22日。值得注意的是,两家公司均未挑战泽布替尼的物质成分专利。橙皮书专利是美国药品专利链接制度的载体,根据相关法案规定,新药申请人需要披露专利信息,向FDA提交专利信息和专利证书,登记在橙皮书中,仿制药厂商参...

最高人民法院知识产权法庭成立五周年十大影响力案件

最高人民法院二审认为,温州某药业公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明,未将声明及声明依据及时通知被仿制药上市许可持有人,该行为有所不当,应予批评;关于仿制药技术方案是否落入专利权利要求保护范围的判断,原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据比对评判;经比对,涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求...

法治日报:公安机关对侵权假冒犯罪始终保持严打高压态势

去年以来,各地公安机关相继侦破四川宜宾“2·25”添加化学药粉成分制售“祖传秘方纯中药”假药案、广东“3·15”制售假安宫牛黄丸案、重庆江北盛某伟等人制售假肉毒毒素案、上海“8·29”非法制售抗癌仿制药案等一批大要案件。公安部食品药品犯罪侦查局负责人表示,聚焦群众医疗用药安全,公安机关持续巩固深化打击制...

公安机关持续严打侵权假冒犯罪 让群众放心“买买买”

去年以来,各地公安机关相继侦破四川宜宾“2·25”添加化学药粉成分制售“祖传秘方纯中药”假药案、广东“3·15”制售假安宫牛黄丸案、重庆江北盛某伟等人制售假肉毒毒素案、上海“8·29”非法制售抗癌仿制药案等一批大要案件。公安部食品药品犯罪侦查局负责人表示,聚焦群众医疗用药安全,公安机关持续巩固深化打击制...

上海市办理2起医药领域专利侵权纠纷行政裁决典型案件——协同保护...

针对案件中遇到的仿制药企业申请主动撤网的问题,上海市知识产权局与上海市医保局共同探索通过《实施意见》规范仿制药企业主动撤网流程,避免了恶意撤网扰乱市场竞争的情形。在首案办理的基础上,上海市知识产权局还审理了阿某医药公司与山东某公司专利侵权纠纷行政裁决案件。