硬纤维瘤治疗新药消息:Nirogacestat获NCCN指南一类推荐
在2023年12月12日发布的软组织肉瘤指南3.2023版中,指南指出:"根据FDA批准,Nirogacestat已被列为侵袭性硬纤维瘤的全身治疗方案"。2023年11月27日,FDA批准该药用于治疗需要系统治疗的进展期硬纤维瘤成人患者。Nirogacestat是首个获得该机构批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。这一监管决定得到了DeFI3期试验(NCT03785964...
2024年优先审评,17款抗癌新药被纳入,来自辉瑞、默沙东、正大天晴...
2024年5月,FCN-159片的新适应症上市申请再次被CDE纳入优先审评,用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤。FCN-159为一款MEK1/2选择性抑制剂,可以抑制RAS通路异常引起的肿瘤增殖,拟开发主要用于治疗晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等适应症。...
2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...
细分领域包括套细胞淋巴瘤、乳腺癌、默克尔细胞癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、鼻咽癌、ROS1阳性非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌和侵袭性纤维瘤病等等。不仅如此,在传染病、自免、CNS以及代谢等疾病领域也有多款重磅产品问世。MNC占比近半,辉瑞狂扫9款,联合申报成常态再看获批药物的公司类型。今年...
推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告
肺部疾病,例如哮喘和囊性纤维化。胃肠道疾病,包括炎症性肠病和小儿功能性便秘。不同类型的癌症,例如结直肠癌、前列腺癌、肺癌和低级别神经胶质瘤(起源于大脑的肿瘤)。女性健康,例如产后抑郁症,更年期引起的潮热以及非处方口服避孕药。FDA关注的疾病是当下卫生健康领域迫切的需求,要么疾病罕见,新药的研发有很高难...
新药专题|11月:两款国产新药在美上市,礼来替尔泊肽获批减重……
11月27日,美国FDA批准Ogsiveo(nirogacestat)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。硬纤维瘤,也称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤型纤维瘤病,是一种罕见的、通常为非恶性的软组织肿瘤,是结缔组织的异常生长。Nirogacestat是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂,通过阻断Notch受体的蛋白水解激活起作用。
盘点|2023年末多款抗癌新药获批,覆盖7类癌症!
盘点近期上市的抗癌新药,覆盖7大领域,这些患者的春天已经到来(www.e993.com)2024年9月18日。尿路上皮癌维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗12月15日,默沙东宣布,美国FDA批准pembrolizumab(帕博利珠单抗,Keytruda)联合enfortumabvedotin-ejfv(维恩妥尤单抗,Padcev)一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,约占所有...
全球首个!硬纤维瘤药物Nirogacestat获FDA批准上市
此前,FDA曾授予nirogacestat治疗硬纤维瘤的突破性疗法、快速通道和孤儿药称号。此外,SpringWorks预计将于2024年上半年向欧洲药品管理局提交OGSIVEO上市许可申请。硬纤维瘤是一种局部侵袭性和浸润性软组织肿瘤,可导致严重的发病率,严重可危及生命,且手术切除后的复发率高77%。
盘点2023年:FDA批准的小分子药物
2023年FDA批准的小分子药物一览FDA批准的首款非共价BTK抑制剂药品名称:Jayprica(Pirtobrutinib)获批时间:2023年1月27日适应症:复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)Pirtobrutinib目前为礼来所有,是一款非共价BTK激酶抑制剂,用于治疗至少二线全身治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。在B细胞中,BTK信...
华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.299】_腾讯新闻
11月28日,FDA宣布批准Ogsiveo(nirogacestat)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物,硬纤维瘤是一种罕见的软组织肉瘤亚型。信息来源:药明康德AWAK肾脏疾病预测AI模型获FDA突破性设备称号AWAKTechnologies(AWAK)近日宣布其用于CKD患者护理的肾脏疾病进展预测(...
复星医药子公司一款神经纤维瘤新药启动Ⅲ期临床
新京报讯(记者王鹿)7月20日,复星医药发布公告,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(复星医药产业)用于成人Ⅰ型神经纤维瘤治疗的FCN-159片Ⅲ期临床研究已在中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动。截至2023年6月,复星医药针对该新药的累计研发投入约为3.58亿元(未经审计)。FCN-159片为复星医药自主研发...