山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作
中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第五分局组织药物临床试验机构开展全面自查工作,筑牢药物临床试验质量安全底线,推进药物临床试验领域药品安全巩固提升行动取得实效。为确保自查工作顺利进行,第五分局专门成立工作领导小组,负责统筹协调和指导监督自查工作。全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求...
山东进一步规范药物临床试验机构监督检查工作
日前,省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》,建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在对临床试验机构监督检查方面,《实施细则》指出,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。监...
国家药监局:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
方案指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案规定了试点工作实施步骤。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。在此期间,国家药监局将加强指导...
国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作
1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。2.试点机构...
药物临床试验启动用时将缩短 创新药发展再迎利好
药物临床试验启动用时将缩短创新药发展再迎利好本报记者张敏许林艳7月31日,国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《工作方案》)。其中提出,优化创新药临床试验审评审批机制,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审...
澎湃新闻
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,支持创新药研发,促进医药健康产业高质量发展,根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(见附件1),现将北京市组织实施试点申报相关工作要求通知如下:一、确定试点药物临床试验机构(简称试点机构)(一)试点机构的申请药物临床试验...
京沪获批!创新药临床试验新规首批试点揭晓 行业支持政策连发
从通知纳入试点工作实施步骤来看,共分为“试点区域申请”“试点机构申请”“试点项目申请”“审评审批”“启动实施药物临床试验”五步。此次北京、上海获批试点区域,仅仅只是实施试点工作的第一步。在此之后,当地临床试验机构需建立完善相关工作制度,向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请,省级药品监督管理部门审核确认...
创新药利好!上海优化临床试验审评审批试点
《工作方案》明确,聚焦创新药临床试验方案准备至临床试验启动各关键环节面临的问题,通过临床试验机构项目立项和合同审查前置、伦理委员会对项目的伦理审查前置、监管部门对项目的沟通交流服务前置等优化工作程序,强化临床试验各方主体责任,提升药物临床试验机构项目实施能力,提升药品监管部门监管服务能力,进一步压缩创新药临床试...
...省药监局会同省卫生健康委组织召开全省药物临床试验监管工作会议
通过建立联动协作监管机制、搭建业务帮扶指导平台和完善监管制度体系建设等措施,持续推进全省临床试验机构规范发展,省内各机构临床试验质量和效率得到较大提升。5月30日,黑龙江省药监局会同省卫生健康委在哈尔滨市组织召开全省药物临床试验监管工作会议。黑龙江省药监局党组成员、副局长王晓刚及省卫生健康委相关人员出席会议...
奉贤区中心医院的临床试验工作向规模化、成熟化迈进 | 发现好项目
健康奉贤2024年度奉贤区中心医院药物临床试验工作,开启了新征程。近日,奉贤区中心医院国家临床试验机构办公室与药物临床试验一期病房承接了一项抑制静脉血栓的口崩片药物生物等效性试验,正如火如荼地开展。主要研究甲苯磺酸艾多沙班口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、...