国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

杨劲描述，原研药的质量标准体系以患者的临床表现为中心。原研药企在制定初步的药品质量标准后，会通过临床试验不断摸索，对质量标准进行优化。这些临床试验通常有一到三期，长达十年。“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

邵一鸣说,综合考虑在土耳其、印尼三期试验数据,科兴疫苗的保护率数据处在正常范围内。虽然巴西三期临床试验中的总体有效率数据较辉瑞和莫德纳两家公司疫苗更低,但需考虑到巴西的试验对象。辉瑞与莫德纳疫苗的试验对象则是普通人群,暴露风险有显著不同,科兴疫苗试验环境的感染风险比辉瑞高3倍,比莫德纳高6倍。“一款疫苗显...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

目前,KN046的多项注册临床试验正在进行,联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床,此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。据公告介绍,KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验,用以评估KN046...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

Relyviro在3期临床试验中的失败让很多患者的希望破灭，然而对整个ALS群体来说，他们能做的仍然是抓住每一次机会，盼望和推动新的药物出现。对于罕见病来说，“有没有药”是最关键的问题。3月8日，美国ALS协会就此事发布声明，其没有表态Relyvrio是否应该撤回，但赞扬了Amylyx的工作以及FDA在批准药物时的冒险精神。该...

三期临床数据不及预期 康方生物一度暴跌逾四成

由于三期临床试验数据不及预期,港股康方生物24日早盘一度暴跌逾四成,截至记者发稿时,该股仍大跌27%,成交量大幅放大,并带动港股创新药板块大跌近4%。消息面上,康方生物日前于ASCO2024公布PD-1/VEGF双抗(AK112)治疗EGFR-TKi经治NSCLC研究数据。对比而言,本次披露的三期临床数据或不及预期。三期临床数据显示,中位...

首次人体临床试验结果为新型阿尔茨海默病治疗带来希望

早期看到这样的结果具有重大意义且充满希望(www.e993.com)2024年11月24日。大多数阿尔茨海默病治疗药物的三期临床试验大约需要两年时间,而在最新临床试验中使用的六个月间隔内,通常看不到这种程度的进展。Schmitz解释说,在这项二期临床试验中,在六个月内从脑脊液中获取的两种突触生物标志物发生了显著变化。

重磅临床试验失利,巨头市值缩水近九成!

KN046作为康宁杰瑞临床进展最快的后备产品,面对其在PDAC三期临床试验的失利,尽管康宁杰瑞预计KN046的其他临床试验或其他候选的开发进展将不会受到影响,但其在2023年年报中披露的“将于2024年提交KN046的NDA(注册上市审批)”尚待验证。众所周知,新药研发领域历来存在着“双十定律”,即需要超过10年时间、10亿美元的成...

...小儿荆杏止咳颗粒成人适应症研究目前正处于二期临床试验中

公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发储备项目;健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计2025年申报生产。此外,目前公司子公司健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等...

临床试验简史

在临床试验结束后,进入第二个环节,即新药上市申请(NDA)。该法案进一步明确地规定了新药最终上市前必须做三期临床试验,对新药临床试验的阶段和形制做出了明确的框架性规定,并沿用至今。1962年希尔出版专著《临床与预防医学统计方法(StatisticalMethodsinClinicalandPreventiveMedicine)》,该著作也被视为临床试验...

...2月18日提交的II类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询

投资者:您好,请问如果按PI12连续12个月持续感染,申报审批的话,三期是否要继续保持盲态?万泰生物董秘:您好!研发具体进展详见公司于指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告》(公告编号:2024-032),感谢您对公司的关注。