仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免“一致性评价”变为“一次性...

风声|进口原研药在消失,为什么给患者选择权这么难?

此外,仿制药一致性评价的标准是基于和仿制药参比制剂间的生物等效性,即产品的药代动力学属性,而非临床等效性。对于大部分药物,药代动力学的相似性可以和疗效挂钩。但对某些药物,如多晶药物和新型制剂,药代动力学达标的仿制药,可能无法在真实世界疗效上比肩原研。也正因为如此,美国仿制药白皮书提示,对于危急患者、...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

04然而,患者对国产仿制药缺乏信心,担心药效差,导致“价格比原研药便宜,药效比国产仿制药好”的观念盛行。05专家建议,经济条件允许的情况下选择原研药物,家境普通且需要医保报销长期慢性病的患者,选择国产通过一致性评价的大药厂药品。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗留问题,在过去很长一段时间内,我国处于缺医少药的状态,对于药品研发注册监管比较松散,直到1999年国家药监局成立,才对药品申报注册统一管理,即便如此,对仿制药的注册要求也未达国际标准,造成我国...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

2、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分。3、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致。4、临床等效;临床疗效一致。5、提供适当的说明书。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

”原来，原研药很多技术属于商业机密，公开的配方里只有一个大致的参数区间，没有精准的数值、加工的过程与顺序。“有时只是一两个摄氏度的差别，就会对药物的合成产生影响。”谢梦苦笑，这些微小的偏差在生产环节里被一步步放大。随着仿制药一致性评价的推出，她不得不在摸索中减小偏差，通过评价的考验。谢梦描述，...

悦康药业:两款药品通过仿制药一致性评价

悦康药业:两款药品通过仿制药一致性评价证券时报e公司讯,悦康药业(688658)5月22日晚间公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢西丁钠(规格:1.0g)及注射用头孢米诺钠(规格:1.0g)的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

进口药“消失”之问:为何患者感觉“难买”?集采有何影响?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...