...甘肃皓天科技股份有限公司聚力打造西北地区原料药产业发展新...

“在医药领域,中间体是合成原料药过程中的化合物,关键中间体是原料药研发及生产的核心技术和核心价值所在,就相当于原料药的‘芯片’。”邓月婷介绍,皓天科技拥有一支高水准的科研团队,成立之初就将研发放到首位,经过十几年的经验积累,该公司围绕新技术开发和应用共申请发明专利40项,其中已授权发明专利18项。为了招引...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。08/15-16◎单克隆抗体药物开发策略及研发案例◎双...

【百位专家齐聚】CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨...

从战略、技术、市场,法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新,制药产业化发展趋势,法规监管动态,促进化药领域的关键技术讨论交流,如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发,505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。

微芯生物2023年年度董事会经营评述

在人才建设方面,公司继续夯实管理、专业人才梯队建设工作以满足公司高速发展的人才需求,为公司持续创新和发展提供强有力的支撑:公司通过明确目标岗位人才画像,以终为始匹配管理课程和项目;通过启动“专业知识萃取”项目,沉淀原创药所需的专业知识、经验,提炼“干货”,建设成公司专有的专业知识体系;公司内部线上学习平台“...

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司2023年年度报告摘要

公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主,生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合GMP要求,通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节,公司产品生产采取弹性安排,按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划,组织安排生产。

上海皓元医药股份有限公司

公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品(创新药、仿制药)的彼此对应情况如下:■(二)主要经营模式1、采购模式公司采购的主要内容包括各类基础原料(包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药)、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料(www.e993.com)2024年11月26日。有效的采购管理是公司可以高质量地满足客户需求的关键。

博瑞医药2023年年度董事会经营评述

仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。截至报告期末,依维莫司片、...

上海皓元医药股份有限公司2023年年度报告摘要

公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品(创新药、仿制药)的彼此对应情况如下:■(二)主要经营模式1、采购模式公司采购的主要内容包括各类基础原料(包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药)、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料。有效的采购管理是公司可以高质量地满足客户需求的关键。

九洲药业2023年年度董事会经营评述

报告期内,公司通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件;完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付;形成近20项制剂技术发明专利。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力,顺利实现客户项目的良好交付,有力支撑了公司制剂业务的快速发展。

CDE文章|化学合成原料药起始物料的最新要求

如果合成路线中有一个“持续存在”杂质，即使它会影响原料药的杂质谱，但在满足了其他ICHQ11基本原则的前提下，可以接受在起始原料质量标准中控制该杂质，而并不总是需要将此类杂质的形成步骤放在3.2.S.2.2的工艺描述部分。同时申请人应该提供起始原料上游工艺中对持续存在杂质的控制策略。作为起始原料选择和...