重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局
新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册...
...创新研发——访清华大学药学院研究员、新《药品管理法》修订专
《药品管理法》里实际上规定了两条审评通道,即附条件批准上市和优先审评审批,就是要加快上市审评审批,而这次《实施条例》的修订,又把实际已经执行突破性治疗药物程序和特别审批程序这两个制度也加入进来,让这两个快速通道有了上位法依据。第三个是对知识产权保护进行了专章规定,这也是此次征求意见稿中特别突出的...
进口药、创新药、网络售药——新修订的药品管理法回应三大关切
新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注...
最低罚款150万元、终身禁业...新修订《药品管理法》将于12月1日施行
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订,坚持以人...
新修订的药品管理法强化药品供应保障
新修订的药品管理法明确,国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。药品安全关乎公众生命健康,新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实...
新修订《药品管理法》解读
新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定(www.e993.com)2024年10月18日。新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求,对药品研制、生产、流通环节予以严格管理,对药品上市后管理提出了明确要求,还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理...
关于药品上市许可持有人制度,这些你知道吗?
该法将于2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新修订的《药品管理法》增加和完善了10多个条款和多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。
药品管理法实施条例修订草案出炉: 给予罕见病和儿童用药新药市场...
现行药品管理法实施条例于2002年公布。此次《征求意见稿》共10章181条,与现行条例相比全文条目增加了101条,其中新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行条例相关内容的基础上进行了修改、丰富。值得关注的是,《征求意见稿》明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不...
新修订的药品管理法回应三大关切
新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册...
“假药”被重新定义!药品管理法时隔18年首次全面修改
新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册...