...获得间苯三酚注射液补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人
每经AI快讯,鲁抗医药公告,控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的间苯三酚注射液《药品补充申请批准通知书》,同意赛特公司作为上述药品上市许可持有人。每日经济新闻
??【质量分析】中国上市许可持有人(MAH)制度的演变和挑战丨No.14
2019年08月26日,全国人民代表大会正式发布《中华人民共和国药品管理法》,其中第六条规定:国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这条规定的施行,意味着中国药品管理正式进入到MAH(上市许可持有人)时代。我国药...
新天药业: 关于对外转让药品上市许可及相关生产技术的进展公告...
2024年9月18日,购买方收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》,同意盐酸班布特罗颗粒的药品上市许可持有人变更为贵州药小子制药有限公司。根据合同条款,在转让获批准后,购买方将支付第二期合同转让款人民币1,000万元。
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
公司瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为:本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
新华制药(000756.SZ)成为己酮可可碱注射液上市许可持有人
己酮可可碱注射液通过国家药品监督管理局审批,新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市,丰富了公司产品线,有助于提升公司核心竞争力。据悉,已酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性,在慢性外周动脉疾病的患者中,可增加受影响微循环的血流,并提高组织的氧合量,适用于外周动脉疾病(间歇性...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
2019年12月1日,新修订《药品管理法》正式生效后,我国开始实行药品上市许可持有人制度,仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态,其数量在我国逐年快速增长(www.e993.com)2024年10月26日。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系,以及各省市制定的政策文件,分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题,探讨了药品监管部门面...
海南海药:子公司获批成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人
海南海药12月21日公告,公司全资子公司海口市制药厂有限公司近日收到国家药品监督管理局核发的枫蓼肠胃康口服液《药品补充申请批准通知书》,获批成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人。枫蓼肠胃康口服液用于急性胃肠炎,属伤食泄泻型及湿热泄泻型者,证见腹痛腹满、泄泻
...注射用甲泼尼龙琥珀酸钠补充申请批件,成为药品上市许可持有人
海正药业:全资子公司获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠补充申请批件,成为药品上市许可持有人2023-12-1417:38:04界面新闻上海举报0分享至用微信扫码二维码分享至好友和朋友圈点击按住拖动小窗关闭热门视频46名家长联名请愿要求7岁男孩转学!多动症孩子受教育权咋保障?0万次播放重播界面新闻128.5万...
国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告
主要内容包括:严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。为更好的理解该文件发布的目的以及持有人如何对文件要求做好准备,有必要追溯到NMPA早前发布的相关文件。早在2022年3月31日,NMPA发布公开征求《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)意见。...
【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】提升全过程风险防控...
一是严格委托生产许可管理。明确此类药品生产许可证核发或变更的申请材料、申请时间、许可检查和许可证标注等要求;进一步细化了中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和委托存在不良信用记录情形的药品生产企业生产的要求。二是强化委托生产质量管理。细化持有人物料管理、共线生产、上市放行及委托检验管理等质量管理要求...