热原&细菌内毒素检测Q&A系列第二期:检测方法灵活性与转换策略全解析
PyroSmartNextGen??重组鲎试剂是全球第一款完整的重组级联试剂(rCR)Q2:当从一种细菌内毒素测试转换为另外一种方法时,最好的流程是什么?测试相同实体(例如LAL系列)的测试方法的转换可以通过比较这2种测试方法来证实新方法的等效性。基础工作是比较检测限度和抑制/增强能力。新方法的灵敏度可以通过加入产品样品来评...
Pyrotell??-T浊度法鲎试剂助力细菌内毒素检测再提速
一、Pyrotell??-T浊度法鲎试剂Pyrotell??-T浊度法鲎试剂作为浊度法检测细菌内毒素的优选产品,通过样品反应混浊度精确量化细菌内毒素含量,与PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统及孵育微孔板读数器兼容,提供经济、灵活且高灵敏度的细菌内毒素BET测定方案。同时,还广泛适用于多种细菌内毒素测试场景:水检测、...
引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
在生物技术和制药行业的快速发展中,细菌内毒素检测(BET)作为确保药品和生物制品安全性的关键环节,其方法和技术也在不断革新。传统上,基于鲎血提取的LAL(LimulusAmebocyteLysate)试剂因其高度的敏感性和特异性,在BET领域占据了主导地位,并且是目前唯一获得FDA许可的BET试剂。然而,随着科技的进步和可持续发展的需求,新...
美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
作为传统BET(细菌内毒素检测)方法的替代品,ACC公司推出的PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)自2021年面世以来,便以其卓越的性能和广泛的适用性赢得了市场的青睐。该试剂不仅解决了原料供应的可持续性问题,还在检测灵敏度、稳定性和操作便捷性方面实现了显著提升。▲PyroSmartNextGen??重组鲎试剂重组鲎试剂...
重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元
重组鲎试剂以其卓越的基因工程技术,成功模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应,并在多个关键性能上实现突破。不仅剔除了易导致假阳性的G因子,还满足了可持续发展的需求,为细菌内毒素检测领域带来了革命性的变化。一、产品优势(一)高灵敏度:在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,重组鲎试剂的灵敏度高达0.001EU...
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTesting)的创新技术问世后,证明平台间检测的等效性就变得至关重要(www.e993.com)2024年10月9日。“Sievers??Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例,就能使样品和鲎试剂(LAL,LimulusAmoebocyteLysate,鲎变形细胞溶解物)之间...
什么是细菌内毒素检测的微流控自动化?
微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的,该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析,该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。SieversEclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC,结合一致的微流控液体处理,在不影响合规性的情况下实现动态显色法和动态浊度法测定的自动化...
2024版中国鲎试剂行业市场概况分析及投资前景分析报告
主要企业概况而言,鲎生科是国内历史最悠久的专业生产省试剂及配套产品厂家,生产的各种档次灵敏度和各种规格的鲎试剂,稳定性强、重现性好、抗干扰能力强可提供最为全面的内毒素(热原)检测服务。博康海洋生物传承开发海洋生物与研制、生产体外诊断试剂为主业的高新技术企业,从事省试剂研制与细菌内毒素检查法研究。安度斯...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
欧洲药典细菌内毒素参考标准品(BRP)以每西林瓶内毒素的国际单位(IU,等同于EU)精确标定,专为细菌内毒素检查试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及阳性对照等项目而设计,能够助力药品生产企业与检测机构实现更为精准、高效的细菌内毒素含量控制,从而保障患者用药安全,提升药品整体质量。
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
近年来,鲎试剂检测出现了新的创新,如Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分,从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来,微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域,因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求,而这...