鲁抗医药子公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价

财中社11月18日电鲁抗医药(8.430,-0.31,-3.55%)(600789)发布关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。控股子公司赛特公司近日收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品为超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,广泛用于治疗多种心脏疾病。截至公告日,...

上海医药控股子公司头孢他啶获一致性评价

关注财中社10月31日电上海医药(601607/02607)发布公告称,其控股子公司上药新亚近日收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,确认注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。该药品主要用于治疗由敏感微生物引起的多种感染,具备较广泛的适应症。截至公告日,上药新亚已为该药品的一致性评价投入研发费用约765万元...

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价

北京商报讯（记者王寅浩）11月13日，中国医药发布公告称，其全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢西丁钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，注射用头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素，可用于...

鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点,该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物,属于临床必需药品。赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程(www.e993.com)2024年11月22日。2015年实现审批标准与国际接轨以来,仿制药产业快速发展,实现了对原研药的大面积临床替代。但仿制药产业仍面临严峻挑战。推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免“一致性评价”变为“一次性...

江苏联环药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的其他情况吡拉西坦注射液属于神经系统疾病药物，适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。药融云数据库显示，国内样本医院2023年吡拉西坦注射液销售额为5.08亿元。...

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管、确保仿制药与原研药质量疗效一致、促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。开展一致性评价已成为广大企业的自觉行动...