中国牧工商集团申请用于实验动物安乐死的戊巴比妥钠溶液制剂专利...

所述戊巴比妥钠液体制剂的组成成分包括戊巴比妥钠、溶剂、防腐剂和pH调节剂;所述戊巴比妥钠的浓度为30%??50%g/mL;所述溶剂为醇类溶剂和水的混合溶液;所述戊巴比妥钠液体制剂的规格为5??20mL/瓶;所述戊巴比妥钠液体制剂的pH值为9??12。本发明的戊巴比妥钠溶液制剂中戊巴比妥钠浓度高,单位制剂包装的规格小,...

百种药物归纳,尽显行业未来方向!

89种抗体的pH值范围为4.8~8.0,平均pH值为6.1±0.6。在已知pH值的81种抗体中,2种(2.5%)pH≤5,51种(63%)pH在5??7.4。这表明,大多抗体药是在弱酸性条件下配制的。图注:API浓度和pH值分析结果制剂缓冲液pH值的降低与API浓度负相关,较低的配方缓冲液pH值支持较高API浓度。在高...

实用建议:如何合理设计稳定的冻干蛋白配方(一)

在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐,组氨酸,Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题,在实验中发现,预冻过程中,蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系,较快的冷却速度形成的冰晶体较小,冰的比表面积越大,受破坏的程度越大,这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身...

药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性

粒度及粒度分布、液滴粒径、流变特性、黏度、含量均匀度、pH值、有关物质等关键质量指标)”“原料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性,有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述情况,则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。”...

“固定剂量复方制剂”研讨会报告:胃肠道生理学的考虑和开发策略

特别是对于离子化的化合物，肠道中的pH值对于药物的溶解和随后的吸收是极其重要的。Amidon教授（密歇根大学）的研究小组在禁食和进食状态下口服布洛芬缓释片（800mg）后，从37名健康受试者身上吸出胃肠道液体。从胃肠道的不同部分吸出液体：胃、十二指肠和空肠。本研究显示，pH值的高度波动，特别是在十二指肠，这...

【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...

某些生产工艺中进行的检测项目,其可接受标准与放行标准要求一致或更严格(如溶液的pH值)(www.e993.com)2024年11月19日。当某个检测项目纳入质量标准中时,即使能充分满足质量标准的要求,但依旧应对该方法进行验证,以表明检测结果或产品性能特性从生产阶段到成品未发生改变。问??口服液体制剂中通常含有抑菌剂和抗氧剂,对这两项含量测定分别有哪些...

CDE:公开征求“局部作用常见阴道制剂仿制药的评价技术要求”

应关注阴道片和阴道栓的pH值,应与参比制剂一致。对于油溶性基质的阴道栓可不要求进行pH值考察。3、融变时限按照中国药典通则规定,阴道片和阴道栓均需进行融变时限检测,在规定的条件下记录融变过程如不同时间点的融化、软化或溶散情况。阴道片和阴道栓的释药速度与融变时限有关,应对仿制品和参比制剂的融变时...

复方制剂强制降解试验设计:以恩格列净利格列汀片为例

基于以上考虑涉及该复方制剂强制降解破坏条件如下:上表待分析样品采用相同的前处理条件:稀释剂为磷酸盐溶液[取无水磷酸二氢钾2.0g,加水1000ml使溶解,并用磷酸调节PH值至2.5±0.1]-乙腈(70:30);整投法(常规操作为20片至于200ml量瓶,强制降解试验调整为2片至于20ml量瓶);...

脓毒症液体治疗急诊专家共识

从这个角度来说,理想的晶体液应该具有同细胞外液相似的特性,包括:相似的渗透压、相似的离子成分、相似的酸碱平衡缓冲系统、相似的pH值等[40]。从生理盐水到新一代醋酸林格液——钠钾镁钙葡萄糖注射液,经历了近200年的发展历程,这也是晶体液越来越接近细胞外液的历程。各种晶体液与细胞外液成分见表3。

福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果

11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不完整;无培养基管理方法;洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷,如:炉甘石硫洗剂(批号:20170601)装量检测错误;硼酸溶液(批号:20170601)含量测定计算错误;复方氯霉素洗剂(批号:20170601)pH值测定错误;曲安缩松乳膏(批号:20170501)装量检测取...