医疗机构制剂不得在市场销售

意见稿拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。意见稿对医疗机构制剂的申报与审批、调剂使用、补充申请与再注册及监督管理等方面,作出了规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批。意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确,是指医疗机构根据本单位临床...

医务人员应知应会法律知识|医疗机构擅配制剂不可取

无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构配制中药制剂,应当依法取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机...

医疗机构制剂或不得在市场上销售或变相销售

意见稿拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。据介绍,意见稿对医疗机构制剂的申报与审批,调剂使用,补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批。意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确,是指医疗机构根据本单位...

电大_国开24秋《药事管理与法规》形考作业3

B.没有独立法人资格,由医疗机构统一管理医院药房,销售药品时,消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品C.药品生产企业自己的销售体系,只销售本企业所生产的药品,不得销售其他药品,这些销售机构在法律上和经济上都不独立,相当于企业的一个工作部门D.药品生产企业自己的销售体系,虽然受企业某些约束,在法律上是独立的...

湖北出台医疗机构制剂注册和备案管理新规

在调剂使用申请上，《管理细则》提出对调剂使用申请实行分类管理，并明确规定取得医疗机构制剂注册批准文号，并经过2年以上（含2年）使用安全的制剂，或取得备案号后使用2年以上且使用不少于300人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，才能申请省内调剂。在审评审批方面，《管理细则》一方面增加了优先审评...

湖北出台新规加强医疗机构制剂管理

人民网武汉12月23日电12月22日,湖北省药品监督管理局举行新闻发布会,详细解读最新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(以下简称《细则》)(www.e993.com)2024年11月29日。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要,经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂,作为上市药品的重要补充,医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色,是临床用药...

网络销售禁售清单药品行为的法律适用

医疗机构制剂《药品管理法》第七十六条第三款规定:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素《反兴奋剂条例》第十条规定:除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。终止妊娠药《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》(2016年...

撤销、罚款!十年内不受理其申请!

药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录,防止其流入非法渠道。医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准,未取得医疗机构制剂许可证的,不得配制。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录,防止其流入非法渠道。2.医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准,未取得医疗机构制剂许可证的,不得配制。