2024年度医疗试剂耗材采购询价公告

3.4第2包供应商所投设备属国家医疗器械管理的,二类及以上医疗器械须具备《医疗器械注册证》,试剂需提供医疗器械注册证或备案证,国家另有规定的从其规定。供应商为制造商的,所投产品为二类及以上医疗器械的,须具备《医疗器械生产许可证》;供应商为代理商的,所投产品为三类医疗器械的,须具备《医疗器械经营许可证》;...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》、《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》等文件来把控IVD生产、销售、使用各个环节，但实际上IVD的违规情况并不少见。

重磅!「5款创新医疗器械」进入特别审查程序

近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源：CMDE官网1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）成立于2008年，长期深耕...

利德曼:全资子公司取得一项体外诊断试剂医疗器械注册证

证券时报e公司讯,利德曼(300289)9月6日晚间公告,公司全资子公司德赛诊断系统(上海)有限公司于近日取得由上海市药监局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》,产品名称为血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法)。

...688426.SH):幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械...

格隆汇8月26日丨康为世纪(688426.SH)公布,自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒,即幽门螺杆菌gyrA基因与23SrRNA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。截至本公告披露日,公司此次自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒,即幽门螺杆菌gyrA基因与23SrRNA基因突变...

科华生物:HIV-1核酸测定试剂盒获医疗器械注册证

中证智能财讯科华生物(002022)7月18日晚间公告,近日,公司收到国家药监局颁发的关于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)的医疗器械注册证(...

圣湘生物:乙型肝炎病毒核糖核酸定量检测试剂盒获《医疗器械注册证》

南方财经6月6日电,圣湘生物公告,公司的产品乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒可用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒RNA,检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的重要

亚辉龙:近期甘胆酸测定试剂盒获得医疗器械注册证,现有159项化学...

目前亚辉龙的肝纤五项检测试剂包括血清透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原N端肽(PIIIPNP)、Ⅳ型胶原(ColⅣ)、层粘连蛋白(LN)、甘胆酸(CG)。公司已先后取得159项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共223个发光试剂国内注册证），已先后取得55项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。本文源自：金融界AI电报...

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测...

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho??已确认影响某些批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)校准品的问题,该问题会使产品在有效期内出现信号降低,可能导致患者和/或质控(QC)结果出现正偏倚。由于上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法...

...访碧迪医疗器械(上海)有限公司生物科学大中华区科研市场及销售...

多位嘉宾就流式细胞术和单细胞分析技术进行精彩报告,碧迪医疗器械(上海)有限公司的生物科学大中华区科研市场及销售总经理赵雨晋分享了主题为《从50年商业化应用,展望流式细胞技术在转化医学中的发展》的精彩报告。(详情点击:打破垄断,是一个市场行为——记第六届生命科学仪器发展论坛)与会期间,仪器信息网特别采访...