...射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产进口和销售

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

日照市中医医院全飞秒屈光手术平台采购项目单一来源邀请函

3.2(1)供应商为医疗器械注册人、备案人的,符合其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的,应根据所投货物属性提供含本次采购货物类别的《医疗器械生产许可证》;若医疗器械注册人、备案人在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的,应根据所投货物属性提供含本次采购货物类别的《医疗器械生产许可证》及《医疗器...

吉安市中心人民医院脑死亡判定系统及碳纤维骨科手术床采购

提供一类医疗器械产品投标的须具有产品备案登记证书;②经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证,经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证;(医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需提供);③如投标人所提供的产品为进口产品且不为投标人自主生产制造,投标人须提供...

美国一类医疗器械FDA注册办理流程介绍

1.进口商注册任何种类的医疗器械,在进入美国的前30天前,必须向FDA进行注册,由FDA授予公司注册号码,指定唯一的美国代理人USAgent。向美国进口时,要求将此号码列在发票和提单上,有利于FDA的清关入境。2.产品注册/列名除上述注册手续外,FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同,在进口商业发票上...

国家局飞检亮剑,两家器械公司被查!

国家局飞检亮剑,两家器械公司被查!来源:NMPA国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业(青海)有限公司及其受托生产企业械家(青海)医疗科技有限公司进行飞行检查,发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业(青海)有限公司(一)机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册...

山东新华医疗器械股份有限公司

注册地址:山东省淄博市高新区齐祥路3588号5号厂房办公楼101、102、105室注册资本:3,500万元人民币法定代表人:杨雷成立日期:2015年3月24日经营范围:医学检验技术咨询、技术服务;医疗器械的制造、销售;体外诊断试剂的销售、技术服务、技术咨询;医疗设备租赁(未经金融监管部门批准,不得从事吸收存款、融资担保、代客...

变局中的新机遇:医疗器械出海哪些赛道最火热?

当前医疗器械产品出海的模式主要有：代工模式、收购模式和注册模式。目前国内医疗器械企业出海更倾向选择注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为...

[江西省公共资源交易平台]吉安市中心人民医院脑死亡判定系统及碳...

②经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证,经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证;(医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需提供);③如投标人所提供的产品为进口产品且不为投标人自主生产制造,投标人须提供制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权...

2024医械独角兽Top10

康多机器人是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的腔镜手术机器人,并于2022年6月获得第三类医疗器械注册证。康多机器人公司目前有三款主要产品:康多机器人SR1000、SR1500和SR2000。其中,SR1000已经在国内顶尖医院开展并取得成功。此外,康多机器人还在不断研发新的产品和技术,以...

4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...

2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪，正式进入政策强监管时代。新规生效后，市场情况如何？极目新闻记者搜索发现，各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店均已下架射频...