医疗机构制剂不得在市场销售

意见稿拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。意见稿对医疗机构制剂的申报与审批、调剂使用、补充申请与再注册及监督管理等方面,作出了规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批。意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确,是指医疗机构根据本单位临床...

强化证据研究??提高行政办案水平 ——浅议证据关联性判断在药品...

其陈述到该医疗机构就诊时医生经过诊疗后直接向该患者销售了一种自制的制剂,该患者举报时向监管部门提供了该制剂。那么,举报人提供了该制剂的实物证据,对于证明该医疗机构存在非法配制制剂这个违法事实的可能性就大。反之,如果举报人没有提供这个实物证据,也就是没有这项制剂实物证据,该医疗机构存在非法配制的违法事实...

医务人员应知应会法律知识|医疗机构擅配制剂不可取

药品管理法、中医药法、药品管理法实施条例、医疗机构制剂注册管理办法(试行)等规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种;按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。医疗机构配制的中药制剂...

网购院内制剂是“神药”还是骗局?

郑雪倩:院内制剂没有公开上市,不能在市场上公开销售,在网上卖就违反了相关规定。院内制剂要严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行制剂配制,机构与人员、房屋与设施、设备、物料卫生、配制管理、质量管理和使用管理等多方面都有明确具体的规定和流程。如果医生明知故犯,参与院内制剂的代购,那肯定是违规的;但...

医疗机构制剂或不得在市场上销售或变相销售

(记者王思北)国务院法制办公室26日公布《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》。意见稿拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。据介绍,意见稿对医疗机构制剂的申报与审批,调剂使用,补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机...

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案

4、应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告)第三条规定(www.e993.com)2024年11月28日。网上办理流程:材料清单:1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表2、制剂名称及命名依据3、立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况...

济南市市场监管局服务重点医疗机构制剂项目加快落地

前期,济南市市场监管局在了解到某重点医疗机构变更制剂配置场地,希望尽快投入生产的诉求后,及时对接医疗机构,掌握了解重点制剂品种,主动靠前帮扶,指导医疗机构填报补充申请资料。5月9日,按照《山东省医疗机构制剂注册管理办法》要求,济南市市场监管局到该医疗机构对注册变更的9个制剂品种实施注册抽样,依法优先进行注册检...

河北202个医疗机构制剂纳入基本医保支付范围

“医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。”省医疗保障局相关负责人介绍,纳入医保支付范围的医疗机构制剂,应为临床必需、安全有效、使用方便、价格合理,取得相关部门批准的注册号或备案号,临床使用满1年以上,且在临床使用过程中未发生过严重不良反应。目前,河北省纳入医保支付范围的医疗机构制剂总数达到了471...

湖北出台新规加强医疗机构制剂管理

人民网武汉12月23日电12月22日，湖北省药品监督管理局举行新闻发布会，详细解读最新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(以下简称《细则》)。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂，作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床...

网络销售禁售清单药品行为的法律适用

医疗机构制剂《药品管理法》第七十六条第三款规定:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素《反兴奋剂条例》第十条规定:除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。终止妊娠药《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》(2016年...