未经许可经营第三类医疗器械、无证公开售卖甘草片,山东发布典型案例
未经许可经营第三类医疗器械、未取得药品经营许可证公开售卖甘草片、经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械……日前,山东省药监局发布药品安全巩固提升行动典型案例,德州百姓缘大药房有限公司、淄博云琦医药销售有限公司等企业上黑榜,官方责令当事人改正违法行为,并对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得并处罚款等行政...
新华医疗:公司产品获三类医疗器械注册证
新华医疗:公司产品获三类医疗器械注册证转自:上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯(记者孔子元)新华医疗公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品为X射线计算机体层摄影设备,该产品用于常规临床CT检查,可为放射治疗计划提供图像数据。
在“变革”中攀升 华熙生物医美业务快速增长背后
尤其值得关注的是,2024年7月华熙生物三类医疗器械“注射用透明质酸钠复合溶液”(商品名:润致·格格)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,这也是中国第二张复合溶液械三类证。作为华熙生物深耕医美市场的重要创新成果,“润致·格格”采用独家三重分子自交联技术,实现0交联剂添加但产品结构致密具有粘弹性,配合专利复...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外,《医疗器械...
北京市科委、中关村管委会:全力做优中关村创新器械目录
近年来,北京培育产出的创新药械成果持续保持全国领先,其中近三年进入国家创新医疗器械通道并获批的品种、获批上市的AI三类医疗器械产品数量,均居全国首位;1类创新药获批上市数量,居全国前列。为了服务好创新药械品种研审产用全链条融合发展,进一步释放医药健康产业创新活力,今年8月份,市科委中关村管委会等8个部门印发...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...
4、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司5、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园6、生产地址:淄博市周村区新华大道2009号7、结构及组成:由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成(www.e993.com)2024年9月25日。8、适用范围:该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜,操作者...
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械2023年5月8日,天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对门某某住址进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8...
四月起射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理 消费者应谨慎购买...
日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从今年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此,射频美容仪将脱离小家电赛道,进入靠疗效说话的“械字号”时代。
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
今起,这类产品“持证上岗”!
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。