毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

张阿姨很是担心,价格差异这么大,疗效是否有保证,医生说:“放心吧,这个非洛地平缓释片是通过了仿制药一致性评价的,质量有保证。”但张阿姨还是很困惑。不论在医院开药,还是在药房购药,越来越多的人提到一个新名词“仿制药一致性评价”。一、仿制药一致性评价的概念与背景...

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用(www.e993.com)2024年11月22日。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。

新华制药又有两个产品通过仿制药一致性评价

新华制药又有两个产品通过仿制药一致性评价转自:新华制药(15.820,-0.07,-0.44%)近日,新华制药收到盐酸纳洛酮注射液(1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg)、胞磷胆碱钠注射液(4ml:0.5g)《药品补充申请批准通知书》,2个产品、4个品规通过仿制药一致性评价。

悦康药业:两款药品通过仿制药一致性评价

悦康药业:两款药品通过仿制药一致性评价证券时报e公司讯,悦康药业(688658)5月22日晚间公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢西丁钠(规格:1.0g)及注射用头孢米诺钠(规格:1.0g)的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

津药药业接待1家机构调研,包括投资者

最后,公司在新药研发进度上取得了一系列成果,包括获得CEP证书和通过仿制药一致性评价的产品。全球布局方面,公司的产品在海外市场具有竞争力,多个原料药产品通过了国际认证,提升了公司在国际市场的品牌影响力。公司还计划通过推进ESG相关工作,提升公司价值和ESG评级。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免“一致性评价”变为“一次性...