仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司在出口全球方面也露出头角。秦永发也表示,近年来国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了,但要和原研药相媲美,还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、阴道给药制剂等,是目前要求开展制剂安全性研究最常见的注册类型。仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价

上证报中国证券网讯中国医药公告,公司下属全资子公司三洋药业收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用头孢西丁钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,注射用头孢西丁钠可用于治疗由敏感细菌引起的严重感染,包括下呼吸道感染、泌

...医药健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价...

子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任(www.e993.com)2024年11月22日。近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司(以下简称“三洋药业”)收到国家药品监督管理局(...

...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”

延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过评品种获批的有效期一般较短,药企为了延长产品在市场上的销售时间,在取得更多的稳定性数据后,通常会向监管部门提交延长有效期的备案申请。山东省食品药品评审查验中心曾经对该省通过一致性评价的药品备案变更申请进行分析,...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...