药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面。(1)药学等效性要求仿制药和原研药相比较,不但要求剂型剂量和给药途径相同,还需要在具备相同的药物活性成分并符合国家药品质量标准。(2)生物等效性则要求仿制药在人体内的吸收、代谢情况与原研药达到一致的水平。为了验证生物等效性,会由具备相应...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、阴道给药制剂等,是目前要求开展制剂安全性研究最常见的注册类型。仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可...
研究显示:集采仿制药临床疗效和安全性与原研药相当
课题组成员、上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚告诉记者,仿制药质量和疗效一致性评价主要从药代动力学的角度,评价仿制药和参比制剂(一般为原研药)之间的差异,研究指标主要包括药学等效性和生物等效性两方面。真实世界研究,反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化,更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。
仿制药新规将出台 千亿市场或迎来洗牌
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径
为了提高仿制药的质量和疗效,实现对原研药的临床替代,同时也为了提高制药行业的整体发展水平,调整和优化医药产业结构,我国从2012年首次提出开展仿制药一致性评价,2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,进一步明确了评价对象和时限,并提出“对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗...
3240元 vs. 96元,进口药和国产仿制药你选哪个?
仿制药一致性评价包括两个方面:药学一致性(以药物溶出曲线评价)和生物等效性(以血药浓度评价,受试者一般是健康人群)。[3,4]但是,生物等效性并不等同于临床等效性,所以仅凭上述参数,并不足以证明仿制药和原研药的疗效和安全性能“完全一致”。[5]
1分钱的集采药,真的有效吗?
所谓一致性评价,即仿制药从药学等效性和生物等效性两方面评价,要与原研药一致。通过审评的仿制药,才能拿到国家药品集采的入场券。为了通过一致性评价,药企为单个品种的一次性实验投入就高达数百万元。可加大成本投入的同时,企业在集采中不断报出“超低价”,这也导致有的业内人士担心,一致性评价是否会成为一次性...
...用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
此次两款产品顺利通过仿制药一致性评价,一方面有利于产品提高市场竞争力及占有率,同时也进一步表明罗欣药业在一致性评价产品的研究及仿制药开发领域已经积累了丰富的实践经验,为后续更多产品过评奠定基础。未来,罗欣药业将继续秉持“传递健康”理念,深入实施科技创新,关注未被满足的临床需求,持续推进高质量创新药品研发成果...
昂利康头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价 推进原料药+制剂一体化...
昂利康表示,本次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升公司该产品的市场竞争力,体现了公司原料药+制剂一体化战略的持续推进。业内人士分析称,昂利康不仅有包括头孢氨苄等在内的口服头孢类抗生素原料药生产线,也有包括头孢氨苄胶囊等在内的抗感染类制剂生产线。产业链上下游相互配合,不仅更大程度保证了药品疗效和...