Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点

开创“证候类”中药新药临床疗效评价先河自2017年贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,顺利受让“黄连解毒丸”项目以来,公司将其列为重点研发项目,整合一切优势资源不断加大研发投入,推进研发进程,整个临床研究跨越了新冠疫情期,项目组克服重重困难,短短数年时间就完成Ⅱ期、Ⅲ期全部临床试验,现已...

实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1),一文弄清楚!

实体瘤的疗效评价标准(RECIST1.1)是医学界评估抗癌治疗效果的主要方法之一。该标准通过测量肿瘤直径的变化来反映肿瘤体积的增减。RECIST1.1标准将肿瘤病灶分为可测量和不可测量两类,其中可测量病灶包括至少有一条可以精确测量的径线的病灶,如根据CT或MRI评价,病灶最长直径至少为10mm。而不可测量病灶则包括小病灶...

循证医学助力中成药走向世界评价工程启动

特别是以药品身份在发达国家进行注册,以WHO基本药物形式在全球推广应用的品种还很少。解决该问题的关键在于以循证医学的方法科学评价中医药疗效,提供高质量临床疗效证据。会议举行了“循证医学助力中成药走向世界评价工程”启动仪式,将分类分步研究中成药走向世界的策略,并完善相关证据基础,补齐短板。张伯礼院士、王国辰秘书...

...记全国三八红旗集体国家药监局药品审评中心中药民族药临床部

中医药是中国的独特资源宝库,构建符合中医药特点和研发规律的临床疗效评价技术标准,很多工作都是开创性的。吴艳、杨娜、褚新颖、王熙熙、谌湛、侯晨晨等审评员参与制定的《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价...

JIC | CD3/GD2双特异性抗体标记T细胞靶向治疗复发/难治性神母和骨...

临床疗效评价在I期患者中,未观察到基于影像学的治疗反应。9例患者中有6例(3/5神经母细胞瘤、2/3骨肉瘤、1/1结缔组织增生性小圆细胞瘤T)为疾病进展,3例(2/5神经母细胞瘤、1/3骨肉瘤)为疾病稳定。9例患者中有5例(1例骨肉瘤,4例神经母细胞瘤)在GD2BATs治疗后存活1年,中位总生存期为18个月。

安泰水之溶【高标】银杏叶精口服液临床循证疗效评价计划正式启动

3月29日,银杏叶精临床循证疗效评价计划在众位嘉宾、领导的见证下正式启动(www.e993.com)2024年11月26日。这不仅标志着安泰在重要领域迈出坚实的一步,更彰显着企业对于推动社会健康事业发展付出的努力与决心。循证评价计划的实施将促进科研医疗机构和企业的深入合作,激发科研创新活力。安泰也将在循证评价计划的引领下取得更大的进步,为社会健康事业...

按疗效价值付费 上海发布试点中医优势病种临床管理规范!

将优势病种临床疗效评价表等功能模块纳入医院信息化建设《按疗效价值付费试点中医优势病种临床管理规范》明确了试点病种的中西医临床诊断标准、出入院标准、住院诊疗规范和中医药主要治疗技术和方法。《通知》指出,各试点医疗机构应组织对收治试点病种的相关科室和医务、医保、病案、质控、信息等相关部门开展全员培训。

国际顶刊公布国产新冠药临床数据,张文宏:全新疗效评价标准

研究的主要疗效终点是至症状持续消退的时间，即连续两天未出现11项新冠相关症状。11项新冠相关症状为：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸急促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻。研究结果显示，使用先诺特韦的患者新冠症状持续时间显著短于安慰剂组...

临床研究数据来了!集采仿制药疗效真不如原研药?错!

一是在集采药品入选条件方面,要求仿制药是通过一致性评价的产品,即与原研药品质量和疗效均要一致,这是通过临床试验在“理论”上保证药品质量;二是针对集采仿制药,成立临床疗效和安全性真实世界研究课题组,通过“实践”验证集采产品的质量。事实上,随着药品集采常态化开展,每一批集采中选药品价格显著下降,减轻了群众...

假性进展、超进展...免疫治疗特有的疗效反应你知道吗?

免疫治疗独特的疗效反应及评价标准随着免疫治疗的广泛应用,人们越来越多的发现,免疫治疗不同于传统治疗,具有其独特的反应特征,如假性进展、超进展、延迟反应、分离反应等。假性进展:指治疗初期肿瘤病灶大小增加和/或出现新病灶,但不伴随着临床恶化;之后病灶缩小,经影像学评估、活检或临床评估显示为疾病缓解或稳定。通...