鲁抗医药:非布司他片获得药品注册证书,可作为痛风患者的一线降...
与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。经查询,国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示,非布司他片2023年国内销售额约为15.84亿元。截至本公告披露日,公司在...
鲁抗医药:获非布司他片证书 年销15.84亿
非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84亿元。截至公告披露日,公司在非布司他片的研发投入约为1555.23万元人民币。此次获证将丰富公司产品线,提升产品市场,但药品销售存在不确定性。
鲁抗医药:获得非布司他片药品注册证书
非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作为痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84亿元。截至公告披露日,公司在非布司他片的研发投入约为1555.23万元人民币。此次获得注册证书将进一步丰富公司产品线,提升公司产品的市场竞争力,但药品销售存在...
德源药业非布司他片上市获批
1月30日,由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,批准文号为“国药准字H20243126”,且视同通过一致性评价。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择...
德源药业非布司他片获国家药监局签发药品注册证书
挖贝网2月6日,德源药业(832735)近日发布公告,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)按照化学药品4类申报的非布司他片(规格:40mg)取得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下:药品名称:非布司他片...
华海药业非布司他片获批并视同过评 为国内高尿酸患者提供优质治疗...
近日,华海药业(600521.SH)宣布,其研发的的非布司他片(恩卡菲??)已获得国家药监局(NMPA)批准上市,并视同通过一致性评价(www.e993.com)2024年10月23日。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格,进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。
【喜报】非布司他片上市获批
1月30日,由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,批准文号为“国药准字H20243126”,且视同通过一致性评价。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择...
...多个品种通过一致性评价,潜力品种包括长效G-CSF、降糖药达格列...
答:公司近一、二年获批上市近十个品种,多个品种通过一致性评价,潜力品种包括长效G-CSF、降糖药达格列净和伏格列波糖、依诺肝素钠等,调出重点监控的复合辅酶和胸腺五肽未来将摆脱持续下滑局面并会随着量的回升再次成为业绩增长点,目前公司排名前十名品种中独家品种、生物制品占比大,因此公司面对集采的压力后期相对较小...
昆药秋水仙碱片率先过评!从仿制到创新,百亿痛风蓝海风渐起
版纳药业是昆药集团在2006年全资收购的一家民族药企业。按照本次公告信息,截至目前,昆药集团对该药品的一致性评价研发投入约为人民币328万元。去年11月,昆药/版纳药业提交的秋水仙碱片仿制药一致性评价补充申请正式获得监管部门受理,引发了行业广泛关注。目前,抗痛风制剂主要包括非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片...
鲁抗医药(600789.SH):非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。