药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药市场...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...
CDE关于仿制药一致性评价的讨论-(1)
仿制药一致性评价是药品制度改革的一项重要任务,已上升到国家的战略地位。2.在现行的药物评价体系中,国际上没有可行的经验可以借鉴。这一次的仿制药一致性评价是一次摸着石头过河的制度改革。3.提高药品质量是国发201544号文件的核心,提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。4.CDE成立一致办。5...
刚刚!CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见...
为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年...
国药现代:子公司药品通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯,国药现代(600420)11月6日晚间公告,近日,公司全资子公司国药金石收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准头孢丙烯片(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感...
官方问答 | CDE更新7条共性问题,有关原料药、一致性评价等
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)第二条第(二)款明确,“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级...
关于仿制药,这些你知道吗?
而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药的研发相对简单,只需以原研药作为参考进行设计开发,再通过仿制药一致性评价就能进入上市前的审批环节,大大缩短了研发周期,大幅降低了研发成本。为了使仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平,需要进行仿制药一致性评价。在我国,...
科技日报:仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都医科大学宣武医院药学部主任张兰回应,这种说辞是完全不负责任的。“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药...
国家医保局:集采后仿制药使用比例从70%提高到88%,集采药品年合格...
一是一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”。自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来,相关标准的设定与国际标准接轨,过评仿制药与原研药质量、疗效达到一致,在临床使用上可与原研药相互替代。随着一致性评价工作的深入推进,从2018年起,过评仿制药品种数逐年上升。截至2022年底,过评药品数达3902个,涉及...