药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
早读|仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”
多管齐下护航一致性评价稳定性“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。张兰介绍,药品监管不仅是对...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药市场...
...有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。张兰介绍,药品监管不仅是对结果的监管,也是对过程的监管。如监...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?
本来笔者认为不是问题,但近日却有企业向药智网反映,其拥有某乳膏剂品种,想申报一致性评价,进而提高产品质量,但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策,无奈之下,采用“曲线救国”之法,用子公司的名义新申报一个仿制药,希望成为“视同通过一致性评价”品种。
CDE关于仿制药一致性评价的讨论-(1)
国家局CDE中心和各省局于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会,针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流(www.e993.com)2024年7月11日。
疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药...
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
华纳药厂:硝苯地平缓释片通过仿制药一致性评价
上证报中国证券网讯(记者孔子元)华纳药厂公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于硝苯地平缓释片的《药品补充申请批准通知书》,硝苯地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。硝苯地平缓释片适用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛等。
科技日报:仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都医科大学宣武医院药学部主任张兰回应,这种说辞是完全不负责任的。“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药...
仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话
当前重视一致性评价,但忽视临床效果研究当前全球大多数监管机构在批准仿制药抗生素时通常要求进行生物等效性研究,却往往忽略了对临床等效性的充分分析。因为前者更容易实现,后者更难,争议更多。通常情况下,监管机构在批准仿制药抗生素时确实要求进行生物等效性研究。这是因为生物等效性研究是评估仿制药与原研药在体内药物...