药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药市场...
白云山制药总厂头孢克肟片:通过仿制药质量和疗效一致性评价
国家药品监督管理局的批准意味着白云山制药总厂生产的头孢克肟片在质量和疗效上已达到与原研药一致的标准,这将有助于满足市场需求,提高公司药品的市场竞争力。白云山制药总厂取得重要成果,头孢克肟片通过一致性评价。据悉,仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批改革的重要内容,旨在提升仿制药质量,保障公众用...
公司异烟肼片通过仿制药一致性评价
3月21日,华润双鹤发布公告,旗下子公司晋新双鹤产品异烟肼片于3月11日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01017),批准通过仿制药质量与疗效一致性评价。异烟肼是具有杀菌作用的合成抗菌药,对结核分歧杆菌有强大的杀灭作用;与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,也可用于结核病的预防。
CDE关于仿制药一致性评价的讨论-(1)
国家局CDE中心和各省局于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会,针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流(www.e993.com)2024年7月6日。
鲁抗医药注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价 有望提升企业业绩
7月24日晚间,山东鲁抗医药股份有限公司(下称“鲁抗医药”)发布公告,宣布其注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价。有业内人士表示,药企通过仿制药一致性评价,意味着该产品的质量和疗效与原研药相当,可以在临床上替代原研药,这将有助于企业扩大市场销售,提升业绩。
联邦阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价
近日,联邦制药阿莫西林克拉维酸钾片(规格:0.375g,商标名:强力阿莫仙)获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号为2024B01720,批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。联邦制药阿莫西林克拉维酸钾片是一种青霉素类广谱抗生素,在临床上常用于治疗由产β-内酰胺酶的细菌引起的感染,如呼吸道感染、皮肤及软组织...
方盛制药:头孢丙烯片通过仿制药一致性评价
上证报中国证券网讯(记者孔子元)方盛制药公告,公司收到国家药监局下发的关于头孢丙烯片的《药品补充申请批准通知书》,确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢丙烯片为第二代头孢类抗生素,用于治疗敏感细菌引起的咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎以及下呼吸道、皮肤及软组织的轻中度感染。
仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...