津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价
讯7月22日晚间,津药药业(600488)发布公告称,近日,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
津药药业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证
仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证4月10日晚间,上海医药发布公告称,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。雷贝拉唑钠...
...股份有限公司关于子公司氟马西尼注射液 通过仿制药一致性评价...
生产企业:海南灵康制药有限公司地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号药品批准文号:国药准字H20183488审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100...
一家过评三年后不再受理同品种申请,仿制药何去何从?
“三年期限政策的再次重申,对于市面上已有同类品种过评的‘老批文’和手持大量未过评品种的仿制药企影响较大,但对目前的仿制药市场供应不会产生明显影响,也不会影响到临床用药(www.e993.com)2024年7月30日。”李立表示。未过评仿制药“生存空间”已不多随着一致性评价步伐加快,留给未过评药品的“生存空间”已不多。人民日报健康客户端...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
也有专家向澎湃新闻记者表示,对于行业而言,征求意见稿针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用,现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环,促进中国仿制药行业的发展。仿制药一致性评价是什么?有何价值?近几年,创新是医药行业的关键词,创新药也是整个行业讨论的焦点,但事实...
让老百姓花少钱、用好药,一致性评价很关键
仿制药不仅要在药物活性成分等方面与原研药一致,而且应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。也就是说,让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行比对。相关部门表示,仿制药一致性评价是“补历史的课”。仿制药一致性评价并非我国独有,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,比如日本用了十几年时间推进仿...
集采中选仿制药临床疗效与原研药相当
“总体上可以得出结论,集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。国家医保局表示,下一步,还将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价,为临床用药提供循证支撑。对于集采中选仿制药的疗效不佳、不如原研药的一些舆论反映,张兰表示,任何药品(无论是原研药还是仿制药)的有效性都是概率性的,...
山东新华制药股份:头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价
山东新华制药(14.210,0.05,0.35%)股份(00719)发布公告,近日,公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛胶囊《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克洛最早由美国礼来公司研发,是第二代口服头孢菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用...