病毒去除工艺:生物制药中不可忽视的安全屏障

这一做法旨在定量评估灭活/去除病毒工艺步骤的有效性,具体通过测量病毒在工艺过程中的下降水平来实现,并据此确定工艺所能降低的病毒总体水平,以确保产品的安全性。病毒灭活/去除工艺是保障生物药品安全性的核心环节。根据监管机构的严格规定,生物制品的生产流程必须包含能有效灭活/去除病毒的工艺步骤。在提交IND/BLA申请...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

特别值得关注的是，肝损伤安全性评价和肌肉毒性安全评价作为安全性指标，结果显示，治疗3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例为58和0.1%，使用保肝药物的人数和比例为38和0.1%，均显著少于原研药组。仿制药组患者出现肌肉症状相关诊断的人数和比例为88和0.1%，与原研药组相比差异无统计学意...

如何评价中原电梯的产品质量?这种质量对日常生活有何影响?

首先,安全性是评价电梯产品质量的首要标准。中原电梯在设计和制造过程中严格遵循国家标准和行业规范,采用先进的控制系统和安全装置,确保电梯在运行过程中的安全性。例如,中原电梯配备了多重安全保护装置,如限速器、安全钳和缓冲器等,能够在紧急情况下迅速响应,保障乘客的安全。其次,耐用性是衡量电梯产品质量的重要指标。

...压裂施工工艺的跟踪评价方法专利,能够提高压裂传输管道安全性...

压裂液注入速度及压力、单位石油与单位二氧化碳溶解度以及出油量,建立数学模型,测算二氧化碳留存在地下的效率,并通过调整二氧化碳以及压裂液注入速度和压力,完善模型评价体系,在施工过程中,采集相应参数输入模型后,既能够获得调整方案,通过上述方法获得调整方案能够提高压裂传输管道安全性,并能够提高控制及时性。

国家食品安全风险评估中心关于完善“三新食品”安全性评价资料...

2.6.3确定遗传修饰微生物的安全等级。3.受体微生物的安全性评价3.1背景资料3.1.1名称(包括中文名、拉丁名、别名等)、菌株号、来源;3.1.2分类学资料;3.1.3明确是天然野生菌种还是人工培养菌种,如为人工培养菌种,应提供原始菌株的信息;

...于毒性测试研讨会展示3D类器官模型,助力药物安全性评价新进程

为助力类器官在诊断、疾病建模、药物发现和药物安全性评价等领域的多维应用,ACROBiosystems百普赛斯推出了OrganoidToolbox类器官解决方案:即用型类器官,类器官分化试剂盒,以及类器官定制开发、基于类器官的疾病模型开发和类器官分析检测服务等,加速科学研究和药物研发项目进程(www.e993.com)2024年11月15日。

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,以科学数据凝聚...

张兰:从资金支持而言,建议将推动仿制药替代进程中节约的部分资金用于设立仿制药安全性评价专项基金,鼓励医疗机构、高校及企业等广泛参与研究,激发各方积极性。在大数据背景下,医保数据因其全面性和连续性,成为研究药物安全性的宝贵资源。然而,当前医保数据库主要聚焦于支付与诊断信息,对于健康结局数据的收集尚待完善。因...

药物非临床安全性评价助推我国创新药研发行稳致远(下)

据弗若斯特沙利文数据,全球非临床安全性评价市场规模从2018年的44.9亿美元增长至2022年的78.3亿美元,年复合增长率(CAGR)为14.92%。而国内这一市场的增速更快,2022年,中国非临床安全性评价市场规模约为103.8亿元,2018—2022年的CAGR为48.77%。非临床CRO行业市场规模也随之迅速增长。资料显示,2021年中国非临床CRO市场规...

...床双氧水直接氧化氯丙烯生产环氧氯丙烷新工艺”通过科技成果评价

FHPECH新工艺采用自主开发的高性能钛硅分子筛催化剂和液固循环流化床反应-再生系统,可实现催化剂连续循环再生,强化氯丙烯环氧化反应的传热和传质过程,减少副产物的生成,提高环氧氯丙烷生产效率和生产安全性,具有绿色低碳、安全性高、经济性好等特点。该技术已获多项专利授权,具有完善的自主知识产权布局。这一技术有望...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

FDA目前尚无针对药物制剂安全性评价专门制定的指导原则,但在部分指导原则中对制剂安全性相关内容有一定涉及。2015年FDA发布了《NonclinicalSafetyEvaluationofReformulatedDrugProductsandProductsIntendedforAdministrationbyanAlternateRoute》,指出已批准上市的药物改变处方工艺或改变给药途径时,应当采用临...