如何评价干细胞安全性和有效性?四川正建设这些平台
”王莉介绍,四川的部分团队进行探索,在临床前有效性评价方面,位于成都天府国际生物城的海枫生物新药临床前药效评价基地已于2023年6月投运,旨在建设全球规模的临床前成药性评价平台;新药临床前安全性评价方面,位于成都天府国际生物城的海圻生物城Ⅱ期预计2025年底投运。抓住发展干细胞和再生医学的战略机遇,四川拥有...
思辨创新中药临床研究难点与机遇
中药临床证据的收集需要在临床试验设计、实施、评价各方面共同发力,达成共识,阐释中药特点及有效性和安全性优势,构建符合中药特点的审评审批体系。中药的临床研究,首先在于临床定位,每项中药临床设计之初,都需要了解疾病现有的治疗进展,明确西医的治疗和中医的治疗在不同疾病或同一疾病的不同阶段的角色定位,发挥各自优势...
确保中药注射剂安全性和有效性,痰热清再评价研究结果公布
“黄芩可宣肺化痰,并加强清热解毒功效;熊胆粉可清热解毒、解痉化痰,具有抗菌、消炎功效;山羊角可镇惊退热、平肝熄风;金银花能进一步巩固宣肺解表的效果;连翘可清热解毒、散结消痈。”赵宁波在演讲中说,这5味药协同作用,不但清热解毒、宣肺化痰、抗菌消炎,而且能有效提升患者的机体免疫力。在新冠疫情中,痰热清注射...
药物非临床安全性评价助推我国创新药研发行稳致远(上)
随着经济发展水平、综合国力的提升和政策的利好,我国创新药研发呈现蓬勃发展势头,药物非临床安全性评价研究的规范性和技术水平也稳步提高,实现与国际规范接轨并齐头并进,为我国蓬勃发展的创新药物研发和出海助力护航。□??王全军药物非临床安全性评价研究是保证药物安全、有效的基础,在整个新药研发链条中扮演着至关重...
中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”
前述会议宣布,组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组,第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。同时,会议表示,要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作,明确相关技术要求,指导持有人完善安全性有效性证据等。简而言之,针对已上市的中药注射剂,国家药监局再次提出了要做好此类...
固生堂(02273)与华西医院中国循证医学中心、百度合作 共建“中药...
二是构建中药疗效遴选与验证评价模型(www.e993.com)2024年10月20日。基于中医药真实世界研究型数据库,进行临床评价的实证研究。该验证评价模型可针对中药个性化用药特点,快速识别并评价中药临床的有效性及安全性。三是建立中医药真实世界临床评价一体化智能平台。在大数据治理模型和临床评价模型的基础上,融合临床评价、辅助决策及智能组方等功能于一体...
不良反应争议不断 中药注射液再评价提上日程
即药品持有人须完善产品安全性、有效性证据,并由专家组把关。过去十多年,国家药监局已多次提出中药注射液上市后要再评价,并淘汰了大批产品。行业优胜劣汰让头部药企的竞争优势更为明显。1上市后再评价聚焦适应症、不良反应等据了解,专家工作组第一批专家包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。张伯礼曾表示,...
突破7000亿!中药行业稳增长,重磅中药新药如何培育?
在对麻子仁丸研究中,先进行文献调研分析、检索数据库等,发现现有证据未能说明中药治疗功能性便秘的有效性与安全;之后,以前瞻性研究,对其剂量进行优化;以随机双盲、安慰剂对照研究,进行疗效评价研究;以双盲、双模拟、对照试验,对比一线治疗药物,进一步评价其安全性与有效性;应用机器学习和化学生物学方法确定其生物活性成分...
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读
《指导原则》适用于以药品注册为目的的证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价。三、主要内容及相关问题说明《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考...
构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节
若经过评价,证据充分且级别高,则可直接用来支持中药新药的上市;若回顾性研究结果不能为制剂的安全性有效性提供可靠的证据,则可开展pRCT研究,获得中药院内制剂的安全性与疗效性循证证据。为了使pRCT的研究对象尽可能贴近真实世界的医疗环境,故pRCT病例纳入标准较宽泛,允许不同的研究对象存在异质性,不像传统的随机...