官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
(五)不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》,原因分析不具体,纠正和预防措施无法评估有效性,未按规定上报该起医疗器械不良事件,企业也未说明不上报原因;对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告,企业未采取进一步调查、分析、评价措施,不符合《规...
...管理局关于2023年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告
对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。现将2023年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第一百零七条国家建立医疗器械警戒制度,对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。医疗器械不良事件是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的有害事件。其他与使用医疗器械有关的有害事件包括使用发现的质量问题、...
恒瑞医药2024年半年度董事会经营评述
安全性方面,大多数不良事件为轻度或中度,最常见的不良事件为恶心、腹泻、食欲下降和呕吐。这些数据支持HRS9531用于肥胖治疗的进一步临床开发在代谢领域血糖控制和减重方向的应用积累更多中国人群数据。33、SHR-181934、SHR6508三、风险因素1.研发创新风险药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发至...
天津市医疗器械生产监督管理实施细则|药品|审评|大运河|市药监局...
现场核查需要整改的,企业应在30日内完成整改并向审评查验中心、滨海检验检测中心一次性提交整改报告,审评查验中心、滨海检验检测中心必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,现场核查结论为“未通过检查”。整改时间不计入行政许可时限。
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
数据显示,2020~2022年我国药品不良反应报告数量逐年增长,严重不良反应报告占比逐年增加,新的药品不良反应报告占比逐年下降,连续3年未发生药品群体不良事件报告(图10)(www.e993.com)2024年10月23日。医疗单位仍是药品不良反应报告的主要来源,而来自生产企业的报告数量也在逐年增加。2.3.4仿制药一致性评价补齐“历史课”...
收藏丨等级医院评审现场考核500问(问科室主任、问护士长/护士、问...
87.医院是否定期开展医德医风相关会议?是否对存在问题进行整改?查看会议记录,对存在问题的整改措施和效果评审评价资料。答:是。有整改。到纪委监察科实地查看。88.查看员工医德医风档案、培训、督察、整改、考核的相关资料。答:纪委监察科实地查看。
马拉松乱象频现,跑友高喊“退钱”:重拳出击,史上最严处罚来了
3、提高赛事品质:严格的处罚措施可以促使赛事组织者和运营公司更加注重赛事品质和服务质量。为了获得更好的评价和认证,他们需要提供更好的赛事体验和保障措施,从而提升整个马拉松赛事的水平。4、促进健康发展:严格的处罚措施可以促进马拉松赛事的健康发展。对于违规行为进行打击,可以避免不良事件的发生,保证比赛的安全和顺利...
荆门市市场监督管理局2023年度部门决算
标准制(修)订、标准技术评价次数次≥34宣贯、培训次数次≥33商标申请受理率%100%100%药品不良反应监测频次次≥1212药品不良反应报告数件≥24004058医疗器械不良事件报告数件≥8401395化妆品不良反应报告数件≥300514药物滥用监测报告数件≥10001959质量指标标准制(...
市场监管总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件...
持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作,未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门调查和处置的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的机关提出申请,检查通过后方可恢复。提出申请前,可聘请第...