推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
现有监管框架中对药品审评及核查工作有了新的要求与定位,特别强调药品研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来在...
中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”
例如,九芝堂就在今年半年报中表示,持续开展疏血通注射液的再评价研究工作;昆药集团表示继续开展对核心产品的再评价和二次开发;益佰制药也提出,企业于期内进行银杏达莫注射液、艾迪注射液安全性再评价研究,初步完成艾迪注射液质量标准提升研究,完成银杏达莫注射液质量标准提升研究等。又如,振东制药在今年半年报中表示...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
2.围绕中药质量属性形成的道地性、生产规范性等关键影响因素,结合传统和现代分析手段,开展质量评价指标的寻找、发现、确立研究,建立符合中医药特点的中药质量综合评价方法,形成科学严谨实用规范的标准,在鉴别中药真实性的基础上,进一步对优劣等级进行评价。招收专业:药物分析学(中药分析学)、天然药物化学(中药化学)、药理...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
化学药品注册分类改革以来,药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求,累计建议批准化学仿制药4545件(864个品种),涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45...
【新观察】一剂原创中成药的研发之路
柴归颗粒获得了“十三五”期间我省唯一一个自主研发的中药创新药临床批件,也是近年来唯一实现省内科技成果转化的中药新药项目。从基础研究开始至今,秦雪梅教授团队共申请相关国家发明专利12项,建立了柴归颗粒原料药材的内控质量标准、制剂工艺质量标准以及临床试验用样品检验质量标准等3项,制定了柴归颗粒制备工艺、质量评价...
北京市市场监管局局长高念东:优化改革试点,提升药物研发速度
北京市市场监管局党组书记、局长高念东在现场表示,在国家刚刚公布的经营主体发展质量评价中,北京位居全国第一,反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力(www.e993.com)2024年9月30日。“今年,我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点,提升临床试验启动效率和药物研发速度,努力让患者用上疗效更好的药。”...
首期“化妆品功效评价师(三级)职业能力评价培训班”开始招生啦!
从事化妆品人体皮肤安全性和功效性相关研究和检验工作、化妆品不良反应监测相关技术研究工作20余年。负责/参与祛斑美白、防脱发功效测试方法等多项国家化妆品技术规范人体安全性和功效性评价方法的研制和修订工作。3.赵华教授/工学博士,北京工商大学轻工科学与工程学院化妆品系主任。兼任中国药品监督管理研究会化妆品...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
当原研药过了专利保护期之后其它企业就可以进行仿制。由于仿制药不需要投入巨额的研发资金并承担失败的风险,其成本远低于原研药,因此在价格上有较大的优势。二、什么是“药品一致性评价”仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性...
鲁抗医药:鲁抗医药关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致...
药品标准:YBH17692023注册分类:化学药品生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品研发及市场情况注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物,具有广谱抗菌的作用,哌拉西林钠是一种广谱半合成β-内酰胺类...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...
广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心)(简称中广测)是国家级分析测试中心,拥有专业从事药物分析研究和技术服务的人员近百人,通过CMA/CNAS认证认可项目500多项,可为药企、高校、科研机构、医疗单位及政府部门等提供质量控制、研发服务、药效评价、货运鉴定等综合服务。