变更库房、未建销售记录 海口这家医疗器械公司获罚1万元

新海南客户端、南海网9月8日消息(记者蒙健)9月8日,记者从海口市市场监督管理局获悉,因存在经营场所擅自存放医疗器械产品、擅自变更库房地址、未按要求建立医疗器械销售记录等违法行为,海口新传杰医疗器械有限公司被依法予以处罚款1万元。据介绍,海口市市场监督管理局执法人员在检查时,在海口新传杰医疗器械有限公司的...

擅自设立库房存储医疗器械 海南森百益科技有限公司被罚1万元

新海南客户端、南海网、南国都市报1月17日（记者蒙健）近日，海南森百益科技有限公司因擅自设立库房存储医疗器械，被海南省药品监督管理局依法予以处罚款10000元。据介绍，海南省药品监督管理局在对海南森百益科技有限公司检查时发现，该公司《医疗器械经营许可证》登记的库房地址，位于海口市白龙北路8号华海大厦海南...

医疗器械库房的划分要点(二)

1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡，分区标志应挂放整齐，符合规定。3、药用乙醇、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单独设立危险品库，并注意保持通风。二、仓库的设施管理1、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘...

财务室存放医疗器械产品 海南一医疗器械公司被罚1万元

新海南客户端、南海网、南国都市报12月26日消息(记者蒙健)因在其财务室存放医疗器械产品,涉嫌擅自设置医疗器械储存仓库,近日,海南省药监局依法对海南省恒启医疗器械有限公司处罚款1万元。据介绍,7月27日,海南省药监局对海南省恒启医疗器械有限公司进行检查,发现该公司在财务室存放医疗器械产品,但该地址在此公司...

关于上海兰禧医疗器械有限公司涉嫌擅自设立库房案

3、据当事人陈述,当事人因经营方便,在未申请变更许可登记库房地址或备案的情况下,擅自将采购的该产品由厂家直接配送至上海宝山区自己住处(上海市宝山区新二路51号201室),并从该地址直接出库销售。综上所述,自2019年11月至案发,当事人未经许可或备案擅自设立库房用于存放第三类医疗器械一次性使用负压引流护创...

上海亿仕龙医疗器械有限公司擅自设立库房 被罚20000元

2020年2月27日入库该产品10盒后存放于中山南路1228号4楼402室，直至2020年3月12日出库，该公司实际许可库房地址为金山区枫泾镇泾商路99弄7297号202室、302室(www.e993.com)2024年11月28日。上海亿仕龙医疗器械有限公司在许可库房之外设立库房，未提出过变更申请，擅自设立库房。上海市金山区市场监督管理局表示，上海亿仕龙医疗器械有限公司擅自设...

湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...

1.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有有效隔离措施。3.企业经营场所与库房应当独立,同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施,不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器...

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区医疗器械经营...

《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》(以下简称《指南》)已经内蒙古自治区药品监督管理局2023年第3次局务会议审议通过,现予印发。为确保《指南》更好地落实,提出以下要求,请一并贯彻执行。一、各地负责医疗器械经营许可审查部门,要结合企业申请时提交的库房面积、售后服务技术能力等条件,审核企业经营...

四川省药品监督管理局发布2021年下半年医疗器械飞行检查情况

4、《规范》第四十二条2021.6.1入库的医用干式胶片要求储存温度为4-25℃,但库房的温湿度记录表中显示6月温度均超过25℃,最高温度达28℃;2021.7.23入库的骨水泥要求储存温度为4-25℃,但库房2021.7.23至2021.9.8的温度记录显示均超过25℃,最高温度达28℃,不符合按说明书或包装标示的贮存条件贮存医疗器械。(6.42...

...医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法(试行)》的通知

(二)医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施;(三)装卸作业场所应有防止天气影响的措施;(四)库房内墙、顶光洁,地面平整、易清洁、没有裂缝,接口良好,门窗结构严密。第九条??储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备:(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设施;...