吃药能代替运动?模拟运动效果的新药临床试验正在进行中

近期,一项新临床试验在挪威北部一家医院开展,旨在探索模拟运动药能否帮助到那些没时间运动的人、懒人、老年人、患病人群或残疾人。这项试验名为ExPlas(exercisedplasma,运动血浆试验),从定期锻炼的健康年轻成年人提取血浆,将其注射到阿尔茨海默病早期的老年患者(50~75岁)体内。试验结果将于2025年公布。“我们知道运...

2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

报告数据显示，新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高。如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2023年共计487项，启动用时平均为3个月，6个月内启动招募的比例达93.4%。与2022年相比，启动用时进一步缩短，6个月内启动招募的比例进一步提高。5月20日，中南大学湘雅医院举...

揭秘细胞治疗暗流:花样翻新避监管 病人当小白鼠

目前全球仅约10种干细胞药物通过临床试验而获准入市。免疫细胞情况也类似,一名资深研究者告诉记者,为了确定适应症、干预时机、治疗剂量及干预频率等重要因素,他已进行了十余年临床研究,但若要投入较大规模的临床应用,还需2～3年积累更详实的经验。廖雄登接触翔程军公司的时候,国内细胞治疗市场正在洗牌。原卫生部整...

3岁男童误吞铁钉送医,医生:误吞异物喝醋和牛奶没用

科伦博泰生物-B现涨近12%SKB571及SKB535新药临床试验申请均获批11月20日11:56|新浪港股科伦母亲回应儿子患白血病试管生二胎:没想要女儿帮扶哥哥,希望他们有个伴11月21日23:50|新浪新闻综合孕产外卖19肝硬化食管胃静脉曲张破裂出血患者的家庭急救护理11月20日11:02|爱问健康120疾病预防食管肝硬化...

新药临床试验主动合规方能行稳致远

影响人体健康的因素繁杂,涵盖饮食、自身免疫力、心理因素等。因此,一款新药要想证明疗效确凿,必须过随机双盲对照试验这一关。何为“随机”?即研究者随机让符合入选排除标准的患者,进到试验组和对照组,使他们在人口统计学(性别、年龄)和临床特征上具有可比性,从而减少潜在的混淆因素。

临床试验是最后的希望,探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药物临床试验中心

对于很多人来说,参与新药临床试验,是一个神秘又陌生的词儿(www.e993.com)2024年11月22日。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁向记者解释,新药研发是一个非常复杂的过程,但大体上可以分成两个阶段,临床前研究和临床研究。临床前研究阶段包括从药物筛选开始到进行各种动物实验,比如在小鼠身上做药理实验、急性毒性实验、致畸实验、过敏实验等;第二个阶...

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

11月12日,贵州百灵(股票简称:ST百灵)发布公告,子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床...

贝达药业:BPI-452080片药物临床试验申请获得受理

BPI-452080片是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂,拟用于VHL综合征相关肿瘤和实体瘤。该药物属于“境内外均未上市的创新药”,注册分类为化学药品1类。临床试验申请获得受理后,公司可以按照提交的方案开展临床试验,但新药临床试验申请审批结果及时间具有不确定性,投资者需注意防范投资风险。

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

对于创新药研发公司来说,必须在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。“新药临床试验,我们首先要保证受试者安全,其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督,均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

临床试验(Clinicaltrial)的目的在于确定药物的疗效与安全性,它是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。根据新浪财经2013年的报道,一个治疗感冒的化学三类药,临床试验的时间大概需要一年,费用在200万到300万元,而一个抗肿瘤的三类药物,则要耗时至少三年,费用在800万到1000万元人民币。如果...