「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证

加拿大医疗器械分类规则与欧盟医疗器械法规2017/745非常相似，采用法规条款式的分类方法，非目录式。在加拿大，医疗器械根据其使用的相关风险被分为四类，I类器械具有最低的潜在风险（如压舌板），IV类器械具有最大的潜在风险（如心脏起搏器）。II、III和IV类医疗器械必须持有医疗器械许可证才能在加拿大销售。（2）...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽IIb类)IIb/III类(...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

印度医疗器械CDSCO注册

01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。5、印度代理上的职责作为外国制造商,如果您在印度没有本地办事处,并且有资格在CDSCO进行医疗设备/IVD的强制性注册,则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

体外诊断医疗器械法规IVDR(InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation2017/746/EC)体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行,替代原有的体外诊断(www.e993.com)2024年11月24日。IVDR和IVDD相比Zui大的变化是产品分类的变化。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类:classA,classB,classC和classD(风险由低到高)。

医疗器械网络销售备案公示(2024.03.21)

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对??铁力市康育嘉医药连锁有限公司启康店等4家药店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

2017年国家食品药品监督管理总局，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起实施，并于2022年进行了部分内容的调整。　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

图62017-2032年我国医疗器械市场规模(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等,深企投产业研究院整理。从主要领域规模看,根据Eshare医械汇数据统计,2022年我国医疗器械市场规模中,医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技术含量高、产品价格贵,主要包括植(介)入性的骨科、心血管、神经外科器械,以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设...