今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...
三鑫医疗“湿膜透析器”获得国家医保耗材编码
三鑫医疗“湿膜透析器”获得国家医保耗材编码在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>>每经AI快讯,三鑫医疗公众号消息,近日,三鑫医疗旗下子公司四川威力生的“湿膜透析器”成功取得了国家医保耗材的分类编码,并被正式纳入国家医保医用耗材的分类与代码数据库,以供全国各地的医疗保障机构使用。至此,该...
加快薄弱医疗器械耗材国产替代,国家药监局答复!
目前,已有部分医疗机构信息化系统实现了医疗器械产品标识与医保医用耗材分类与代码的衔接,临床单位通过扫UDI码完成医用耗材临床使用登记及计费,实现产品与患者信息关联。三、大力推动医保医用耗材编码相关工作国家医保局于2019年6月制定发布了医保医用耗材编码规则和方法,并按照“码库结合”的原则,建立编码标准数据库,...
《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版...
《指导原则》适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报,包括超声脉冲回波成像设备,分类编码06-07-01;超声回波多普勒成像设备,分类编码06-07-02;超声探头,分类编码06-08-04;超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统,可参照本指导...
乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一类医疗器械产品首次备案名录...
根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一类医疗器械产品首次备案信息表中登载的有关信息情况。????????????????????????????????????????????????????????????????????...
乌鲁木齐市市场监督管理局 2024年2季度备案的第一类医疗器械产品...
根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年2季度第一类医疗器械产品变更备案信息表中登载的有关信息情况(www.e993.com)2024年10月20日。乌鲁木齐市2024年第2季度备案的第一类医疗器械产品目录(变更备案)
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。
医疗行业要闻「Vol.9」
《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”共1852个,分类编码继续沿用6840。2025年1月1日起,对于首次提出注册申请的体外诊断试剂,应当按照《分类目录》受理产品注册申请。2025...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确,射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理,并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中,临床评价要求提到,射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品,应参照《医疗器械分类目录》子目录09“...
无编码不得交易,这一省启动医用耗材统一阳光挂网集中采购!
无编码不得交易未获取医保医用耗材分类与代码并在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台予以公布的产品,不得在湖南省医保招采管理系统挂网交易。因企业未申报医保医用耗材分类与代码原因导致医疗机构不能采购中选产品的,中选产品未挂网交易期间,医疗机构采购的同类同型号产品数量,计入医疗机构约定采购量任务,从该...