上海上药信谊药厂有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

6月27日,据CDE官网消息,上海上药信谊药厂有限公司联合申请药品“WST03制剂(胶囊)”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400245。公示信息显示,药品“WST03制剂(胶囊)”适应症:细菌性阴道病。

上海医药:全资子公司(上海上药信谊药厂有限公司)开发的“WST03...

金融界4月22日消息,上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“WST03制剂(胶囊)”临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。WST03是一种阴道用微生态活菌制剂,预期用于治疗细菌性阴道病。目前,全球暂无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。该项目至今已累计投入研发费用约1,037.7万...

涉嫌生产劣药被罚 信谊金朱药业全国召回利巴韦林注射液

其中,上海信谊金朱药业的一批次利巴韦林注射液不合格(批号:2110704),检品来源为湖州市南浔人寿永药店,不符合规定的项目为可见异物。不久前的5月11日,上海药监局官网公示,上海信谊金朱药业涉嫌生产劣药,被上海药监局下达行政处罚决定书。行政处罚决定书显示,上海信谊金朱药业生产的利巴韦林注射液(批号:2110704)经检验...

仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证

4月10日晚间,上海医药发布公告称,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。雷贝拉唑钠肠溶片是一种广泛应用于临床治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的...

上海医药(02607.HK):阿普唑仑片通过仿制药一致性评价

格隆汇11月30日丨上海医药(02607.HK)发布公告,近日,公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。阿普唑仑片主要用于焦虑、紧张、激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状,由...

上海医药(02607):WST04制剂获国家药监局下发的《药物临床试验批准...

上海医药(02607)发布公告,近日,该公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂(胶囊)(以下简称“WST04制剂”或“该项目”)的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内I期临床试验(www.e993.com)2024年11月9日。WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

上海医药:阿普唑仑片通过仿制药一致性评价

上海医药11月30日公告,近日,公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B05986),该药品通过仿制药一致性评价。阿普唑仑片主要用于焦虑、紧张、激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状。

上海医药雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

近日,上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01493),该药品通过仿制药一致性评价。01基本情况药品名称:雷贝拉唑钠肠溶片商品名称:信卫安剂型:片剂(肠溶)规格:10mg注册分类:化学药品申请人:上海上药信谊药厂有限公司...

知名药企 生产劣药被罚!

当时,财政部依法分别给予上述三家“信谊”公司各5万元罚款的行政处罚。2017年1月,国家食品药品监管总局发布的相关通告显示,经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验,上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊不合格。想炒股,先开户!选东方财富证券,行情交易一个APP搞定>>...

于鸿晶:立足国际视角 做好微生态创新药

“一个新药从走出实验室到能够商业化生产,这个过程还有很多技术问题和困难需要克服,我们这个实验室就是集成了在药品中试放大的过程中所需要的关键设备,包括1500升的发酵罐,包括在线检测的探头和设备,在现在的行业中是属于水平比较先进的。”上海上药信谊药厂有限公司药物研究所微生态研发总监于鸿晶说。