最新!介入械企再斩获三地注册证!
于2022年12月、2023年6月、11月分别获得美国FDA认证(510(k))、泰国及中国香港、中国台湾的《医疗器械注册证》。2023年12月,该产品分别在印度及乌兹别克斯坦共和国获得《医疗器械注册证》。2.SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管本次在中国台湾、印度及乌兹别克斯坦获得《医疗器械注册证》的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管,...
...在中国台湾、印度及乌兹别克斯坦获得注册证的自愿性披露公告
于2022年12月、2023年6月、11月分别获得美国FDA认证(510(k))、泰国及中国香港、中国台湾的《医疗器械注册证》。2023年12月,该产品分别在印度及乌兹别克斯坦共和国获得《医疗器械注册证》。本次在中国台湾、印度及乌兹别克斯坦获得《医疗器械注册证》的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管,可用于狭窄病变的扩张,也可用作PC...
深市上市公司公告(9月12日)
新产业(300832)公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证...
市级医保局书记被双开;替戈拉生片新适应症上市申请获受理;马斯克...
12月8日,天津市药监局官网发布公告显示,自2023年12月20日起,将启用《医疗器械注册证》等5类电子证书。具体内容摘录如下:一、电子证书发放范围为2023年12月20日起,由天津市药品监督管理局批准的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方...
硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证
3、医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。注册成功后会有三个号码:①医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber②产权人识别号Owner/OperatorNumber③产品注册号码ListingNumber...
广誉远因连续8年财报造假被罚;普利制药因财务信息披露不准确遭...
迈克生物:取得一项医疗器械注册证迈克生物4月16日公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为:幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)(www.e993.com)2024年10月16日。幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原,辅助诊断人群中幽门螺杆菌的感染情况。
股海导航 2月5日沪深股市公告与交易提示
仁度生物:丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒取得产品注册证书仁度生物(688193)2月4日晚间公告,公司新产品丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)取得产品注册证书。亚辉龙:三款产品取得医疗器械注册证亚辉龙(688575)2月4日晚间公告,公司产品抗透明带IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、抗滋养层细胞IgG抗体检测试剂盒...
深市上市公司公告(7月26日)
7月25日晚间,中红医疗(300981)发布公告称,公司子公司江西科伦医疗器械制造有限公司于近期取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,涉及一次性使用静脉留置针。实现餐厨废弃油脂增值利用维尔利子公司签订7000万元产品采购合同7月25日晚间,维尔利(300190)发布公告称,全资子公司维尔利(常州)生物...
赛诺医疗(688108.SH):产品球囊导引导管获得国内医疗器械注册证
智通财经APP讯,赛诺医疗(688108.SH)发布公告,近日,公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(“赛诺神畅”)收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,涉及产品:球囊导引导管。本次获得《医疗器械注册证》的球囊导引导管,是由公司控股子公司赛诺神
达安基因:取得百日咳杆菌核酸检测试剂盒医疗器械注册证
南方财经9月10日电,达安基因公告,公司近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243401714,有效期至2029年9月9日。(原标题:达安基因:取得百日咳杆菌核酸检测试剂盒医疗器械注册证)...