2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

华宁县总医院高质量发展设备(第二批)采购项目(1包、2包)二次的...

;(1)华宁县总医院高质量发展设备(第二批)采购项目(1包)二次:小微企业价格扣除优惠比例:10%;(2)华宁县总医院高质量发展设备(第二批)采购项目(2包)二次:小微企业价格扣除优惠比例:10%;3.本项目的特定资格要求:标段(包)1、2本投标人为代理商的,所投产品属第二类医疗器械的应具有《医疗器械经营备案...

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...

玉溪市江川区医共体总医院综合住院楼医疗设备采购(第二批)招标公告

属第三类医疗器械的应具有《医疗器械经营许可证》,投标人为制造商的,使用自身生产的产品投标时所投产品属第一类医疗器械的应具有《医疗器械生产备案凭证》,属第二类、第三类医疗器械的应具有《医疗器械生产许可证》。

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品(www.e993.com)2024年11月8日。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

蚌埠市2023年度第一类医疗器械产品备案目录_蚌埠市人民政府

安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋由下列第一类医疗器械组合而成:一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05,产品描述:由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用。预期用途:...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大...

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

一是并非所有射频类产品都属于医疗器械，只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期...