国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)

2024年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日2024年10月批准注册医疗器械产品目录...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨...

价格大跳水,射频美容仪迎来三类医疗器械牌照大考

经蓝鲸财经记者查询科学技术部政务服务平台数据,2023年起,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光四个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。浙商证券研报显示,含临床试验时间在内,目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右。花至首席产品官申讯对蓝鲸财经表示,公司射频美容仪产品正在申请三类医疗器械...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

通过数据来看，医疗设备占据医疗器械市场份额的57%，其中医用医疗设备占比最高，家用医疗设备目前增速较快；医用耗材占市场份额31.8%，其中高值耗材约为低值耗材的3倍；IVD是近年来发展较快的领域，其中POCT是IVD领域内增速最快的细分行业。

爱博医疗2023年年度董事会经营评述

预装式非球面人工晶状体(型号:A1UHL22、A1UHL24和A1UHL28)、非球面人工晶状体(型号:A1UH)已分别于2023年1月和3月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证,获批上市。硬性接触镜润滑液(型号:RWS-1)于2023年5月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证,正式上市销售。

健帆生物2023年年度董事会经营评述

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“专用设备制造业”,行业代码为C35,公司主要产品为三类医疗器械,属于医疗器械行业中血液净化行业(www.e993.com)2024年11月24日。(一)医疗器械行业基本情况随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根...

收藏!最新医疗器械政策大汇总

《医疗器械监督管理条例》2021-03-18国务院研制、生产、经营、使用及监督管理2《医疗器械分类规则》2015-07-14原国家食品药品监督管理总局分类和目录3《医疗器械注册与备案管理办法》2021-08-26国家市场监督管理总局注册、备案及其监督管理...

国家药监局:第三类医疗器械目录下发,涉心脏支架、骨科耗材...

来源:赛柏蓝器械整理:米克1这些医疗器械将提速上市今日(9月18日),国家药监局关于发布“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)”。内容指出,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管...

云南UDI工作加速!首批医疗器械实施品种目录出炉!

一是探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。二是推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。

药监局最新分类界定汇总出炉,这类数字疗法需拿三类证?

比如,在2022年3月对《分类目录》的调整中,之前一直被划入二类医疗器械管理的射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品就被调整为三类医疗器械,并要求相关企业在2024年4月1日前根据新的规定获得新的医疗器械注册证,否则,将不得生产、进口和销售。