医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?
医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方...
小K播早报|上海:支持龙头金融科技企业立足主业 全球6G标准化工作...
两家公司在声明中表示,这项名为“全球人工智能基础设施投资伙伴关系”(GlobalAIInfrastructureInvestmentPartnership)的战略旨在吸引300亿美元的私募股权投资,并利用这笔资金进行高达1,000亿美元的投资。马斯克的脑机接口公司喜报:“盲视”已获FDA突破性医疗器械认证马斯克旗下脑机公司Neuralink表示,已获得美国食品药...
科创板晚报|卓易信息拟收购子公司部分股权 康希通信拟回购股份
由中国移动代表担任主报告人的6G场景用例与需求研究项目,在澳大利亚墨尔本召开的第三代合作伙伴计划(英文缩写3GPP,是制定全球通信国际标准的重要组织)业务与系统技术规范组全会上获得通过。这是3GPP的首个6G标准项目,得到全球超过90家公司的支持,标志着全球6G标准化工作正式进入实质阶段。第三代合作伙伴计划(3GPP)是制定...
UDI的定义、组成、编码规则医疗器械管理中的应用
UDI是医疗器械唯一标识的英文缩写,其目的是通过标准化的标识系统,确保每一件医疗器械在全球范围内具有唯一的身份。这种唯一性有助于在医疗器械的生产、流通和使用过程中,实现对其的精确识别和追溯。UDI系统不仅适用于监管机构的监督,还能够帮助医疗机构、生产商和患者更好地管理和使用医疗器械。UDI的组成UDI由两部分...
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理...
山西民营医院首家——山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告(www.e993.com)2024年9月23日。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。山西爱尔眼科医院GCP筹备工作始于2022年4月。在筹备过程中,医院...
剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享
答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。4.FDA验厂,通常会检查什么?FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录,然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况,此过...
...别坐以待毙、应提前准备!|美国|飞检|检查员|医疗器械|产品质量...
答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。5.FDA验厂注重文件记录和厂房实况!·查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录;...
微周报·第379期【20240411】
低密度脂蛋白胆固醇(LDL)具有异质性,由一系列大小、密度和化学组成各异的颗粒组成。一般将LDL亚组份中颗粒较小密度较大的LDL称做小而密低密度脂蛋白胆固醇(英文缩写:sdLDL)。来源sdLDL主要产生于极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)→中间密度脂蛋白胆固醇(IDL)→LDL途径。乳糜微粒和VLDL富含甘油三酯,甘油三酯可经过胆...
案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?
美国FDA是美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration的英文缩写,隶属于美国卫生教育福利部,专门从事美国全境药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具方可以进入美国。在中国与之相对应的是NMPA认证(旧称CFDA认证),NMPA是中国医疗器械...