分享|药物临床试验数据递交FDA的规定

对于在TS和STF之间无法对齐研究标识符的研究,STF中使用的[study-id]的值应使用参数SPREFID包含在TS中。虽然SPREFID不在TSPARMCD的SDTM受控术语中,但在SEND或SDTM研究必要时使用SPREFID来协调研究标识符。FDA将使用SPREFID来匹配STF和TS的研究标识符,以便在必要时根据eCTD验证标准进行评估以确定研究开...