国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查,依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。第四条...

中国国家药品监督管理局批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)治疗转移性...

东京2024年7月2日/美通社/--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极...

内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局发布行政处罚决定书(鄂市市监处罚...

2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“PluseOximeter”的涉案产品的类别予以确认。2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应当按照第二类医疗器械管理，分类编码为07-03。上述事实，主要有以下证据证明：1.鄂尔多斯市安信大药房有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械...

内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局对准格尔旗沐之康大药房有限责任...

2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“PluseOximeter”的涉案产品的类别予以确认。2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应当按照第二类医疗器械管理，分类编码为07-03。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人准格尔旗沐之康大药房有限责任公司《营业执照》、《...

智翔金泰:GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单

中证网讯(王珞)智翔金泰6月28日晚间公告,公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单,已完成公示。该注射液拟定适应症(或功能主治)为预防破伤风,注册分类为治疗用生物制品1类。截至披露日,经公开信息查询,国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局对鄂尔多斯市安洋大药房有限公司...

2023年6月15日,我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“PluseOximeter”的涉案产品的类别予以确认(www.e993.com)2024年11月6日。2023年7月1日,经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定,该产品应当按照第二类医疗器械管理,分类编码为07-03。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人鄂尔多斯市安洋大药房有限公司《营业执照》、《第二类...

人胎素缘何变成“黑生意”? 炒至上万元 大多为骗局

●四川出入境检验检疫局两年截获1800支胎盘素●本月成都机场口岸首次从旅客行李中截获100支人胎素针剂胎盘素,一种从人或羊胎盘中提取活性成分的注射制剂,因被宣传成“回春圣品”,被医疗美容市场炒到上万元高价。但由于国家食品药品监督管理部门从未批准人胎素等人体胚胎美容药品生产,也从没批准从国外进口此类药品...

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

导读:国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见。为推动人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)指导原则在国内的平稳落地实施,国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3...

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读

来源:国家药品监督管理局一、《指导原则》起草背景随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

eCTD使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济,既保障了资料的申报质量,又提高了审评效率,更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。中国国家药品监督管理局已自2021年12月29日起全面开展和推进药品电子通用技术文档(eCTD)申报,正式打开了eCTD申报时代的...