刚刚!CDE公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含...

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心...

CDE公开征求ICH《E11A:儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见

为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施,我中心拟定了《E11A:儿科外推》指导原则及实施建议,同时组织翻译了中文版,现公开征求意见,为期1个月。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

CDE公开征求ICH《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议...

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde。2.M12指导原则中文版3.M12指导原则英文版4...

明捷药探|ICH Q3E初探及中美Q3E申报的异同-01

ICHQ3E:ExtractablesandLeachables(E&L)指南，即将发布。借此机会，编者对当前相容性的海外申报与Q3E最新要求进行对比分析，以此向大家提示如何优化和调整相容性的申报策略。相容性领域明年即将发布一项重要的法规——ICHQ3E:ExtractablesandLeachables(E&L)指南。这份指南最初计划于2020年发布，但因多种因素...

ICH 定稿 M12 药物相互作用研究指南

ICH于5月21日发布了M12《药物相互作用研究》第4阶段定稿指南,提供建议以促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用(DDI)研究的一致方法。该指南定稿了ICH于2022年7月发布的第2阶段草案版本。随定稿指南一起发布的还有一份问答文件以及第4阶段培训幻...

【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...

2019年4月11日,CDE组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于该《标准和程序》的部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作;同年9月29日,为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施,CDE组织翻译了ICHE2A...

刚刚!CDE公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发...

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde。

对谈|散步中的现代性悖论|翻译|卡夫卡|瓦尔泽|现代主义_网易订阅

我们看瓦尔泽在作品中都是Ich-Roman(我-小说),Ich-Text(我-文本),Ich-Literatur(我-文学),都是Ich(我),而且大部分都是第一人称。有时他可能会带一个Maske(面具)把自己掩饰掉,或取个新名字,但其实写来写去还是在写他自己,所以我认同他将写作与生命、人生结合得非常紧密。他的写作方式我们今天看是非常熟悉...

疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展

然而,由于mRNA环化前体和circRNA序列的分子量相似,使用该方法时环化速率的分辨率并不理想,这会影响结果的准确性。因此,参考ICHQ2和Q14指南,通过使用与现有检测方法或此类检测组合具有不同基本原理的检测方法的策略,开发和验证了circRNA疫苗的循环化速率检测方法。例如,可以考虑将CE和反相高效液相色谱法相结合...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde。