恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
2024 CSCO|维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥治疗围手术期...
在下午的“创新药物临床研究数据专场”,山东省肿瘤医院柴杰教授发表“维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥方案用于HER2过表达(HER22+/3+)局部进展期胃癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期研究”口头报告,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和北京大学肿瘤医院郭军教授担任会议主席。胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一。柴...
局部晚期直肠癌 短程放疗后卡瑞利珠单抗+化疗可为新辅助方案
华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授等报告的多中心随机Ⅲ期试验(UNION)早期结果显示,在局部晚期直肠癌(LARC)患者中,新辅助短程放疗(SCRT)后卡瑞利珠单抗联合CAPOX的病理完全缓解(pCR)率明显高于长程放化疗(LCRT)后单独CAPOX的pCR率,并且具有良好的耐受性和安全性。SCRT后卡瑞利珠单抗联合化疗可推荐为这些患...
更强免疫·更长生存|OS近4年,疗效持续完全缓解,卡瑞利珠单抗助力...
1.2020年8月13日-2020年12月13日:接受卡瑞利珠单抗(200mg)+卡铂(0.4g)+白蛋白结合型紫杉醇(400mg),D1,Q3W,共6个周期。2.2021年1月12日-2022年8月1日:卡瑞利珠单抗(200mg),D1,Q3W,共24个周期。3.2022年11月2日-2024年6月5日:卡瑞利珠单抗(200mg),D1,Q3W,共7个周期。疗效评价2...
高危局部晚期鼻咽癌 卡瑞利珠单抗辅助免疫治疗研究
不良反应方面,卡瑞利珠单抗组和标准治疗组的3~4级毒性反应发生率分别为11.2%和3.2%。其中,卡瑞利珠单抗组3~4级毒性反应中有8例为免疫相关不良反应。研究者说目前对于高风险LANPC患者,在完成放化疗后可以接受卡培他滨节拍辅助化疗。DIPPER研究首次证明了辅助免疫治疗在高危LANPC中的价值,能显...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市
根据GLOBOCAN2022公布的数据,2022年全球新发肝癌病例约86.61万例,占所有恶性肿瘤的第6位;新增肝癌死亡病例约75.87万例,占所有恶性肿瘤的第3位8(www.e993.com)2024年10月20日。关于卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡??)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡...
恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并...
近日,恒瑞医药(600276)重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并得到正式受理。
恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获受理
(600276)10月15日晚间公告,子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发关于SHR-6934注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验;公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理,该药品联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者;公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲...
近1/3患者生存期超五年,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新...
中欧时间3月20日至23日,在捷克布拉格举办的2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上,恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)(CameL研究)的长期随访数据更新亮相:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存(OS)率达31.2%(化疗组19.3...
卡瑞利珠单抗显著提升肺癌5年总生存率,助力晚期NSCLC治疗
完成2年卡瑞利珠单抗治疗的患者,5年OS率达84.3%,意味着这部分患者超过八成可能达到临床治愈,中位OS目前尚未达到。卡瑞利珠单抗成为目前唯一显著提升中国晚期肺癌患者5年生存率的国产PD-1抑制剂,此次更新得到的卓越数据也更加凸显了国产免疫制剂卡瑞利珠单抗的卓越疗效优势,5年OS率创新高,令国人振奋。