GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享
标准适用于供人工抽取药液后,立即进行皮下、肌肉、静脉等各种途径注射的手动式一次性使用无菌注射器。但不包括胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造商预先灌装药液的注射器以及与药液配套的注射器等特殊用途的注射器。一次性使...
五洲医疗涨0.90%,成交额5439.18万元,主力没有控盘
1、公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,产品为一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌注射器(不带针)、一次性使用无菌胰岛素注射器、输液器、输血器、注射针、胰岛素注射笔用针头、输液针、采血针、血压表、面罩、导尿管。2、公司业务...
英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...
英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。等问题,英佰达医疗器械(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌胰岛素注射器(注册证号:国械注进20173141288)主动召回。召回级别为...
GB 15810-2019 一次性无菌注射器密合性测试方法
试样选择:选择符合GB15810-2019标准要求的一次性使用无菌注射器作为试样。设备准备:确保测试设备(如注射器密合性测试仪)符合标准要求,并处于良好工作状态。试样预处理:将注射器吸入公称容量的水,确保排除残留空气,并插上针头护帽阻塞针头。二、测试步骤1.正压法测试装夹试样:调整夹具将试样装夹,确保注射器稳...
4类耗材,开始带量采购!
昨日(10月14日),福建宁德市医疗保障局发布《宁德市2024年医用耗材集中带量采购公告(第1号)》。据公告,本次集中带量采购品种为无菌普通型注射器带针、医用干式胶片(激光)、一次性吸氧管(鼻氧管类-不含湿化瓶)、一次性使用无菌导尿包等4类医用耗材,全市所有公立医疗机构(含驻闽军队医疗机构)作为采购主体,采购...
医用手套、注射器、针头等关税上升至100%,被波及企业不只英科医疗
其实美国针对中国相关企业的措施不只是提升关税(www.e993.com)2024年10月23日。2024年5月,FDA官网发布信息,要求中国塑料注射器制造商神力医疗召回相关塑料注射器,数量约1.08亿只。另外三鑫医疗的产品同样涉及注射器——其一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用回缩自毁式无菌注射器(带针)等产品均已获得美国FDA510(K)上市通告。
YY/T 0573.4-2020 一次性注射器密合性检测标准要求说明
该标准适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。它同样适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能评估,但不包括玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。
...Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动...
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题,生产商碧迪医疗公司BectonDickinsonMedical(S)Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermicsyringeswith/withoutneedle(国械注进20193141832)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗...
??国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器 带针医疗器械...
国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器带针医疗器械注册证书的公告(2023年第147号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器带针,注册证号:国械注准20163141524。
云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回
云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回云南好迪医疗器械有限公司报告,由于该公司生产的一次性使用无菌溶药注射器带针监督抽查检验结果不符合规定,云南好迪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌溶药注射器带针(注册号:滇械注准20162140130)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、...