康缘药业: 根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:...
北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...
第六条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定,依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定,给予警告,责...
前沿生物药业(南京)股份有限公司2024年半年度报告摘要
抗HIV病毒长效制剂的候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等;给药方式上,长效、注射两药组合,拟通过皮下注射方式,每月给药1次,与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势;同时,公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。截至本公告披露日,部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。证券代码:688221证券简称:前沿...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
《地区性民间习用药材管理办法》修订发布,11月1日起执行
《办法》适用的地区性民间习用药材兼顾其“地区性民间习用”和“药用”的特点,强调习用历史即“被本草、医籍、方志等记载”,同时强调药用的地区性,即“国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材”。从标准角度,基于地区性民间习用药材的定义,包括具有省级中药材标准的和尚不具有...
...美国一季度323种药物严重短缺;国家药监局注销87个药品注册证书
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年1月25日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品按生物类似药的技术要求开展临床试验(www.e993.com)2024年9月8日。司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人...
刚刚!CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见...
为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年...
化妆品经营者不得自行配制化妆品(包括小样)销售!片仔癀2023年营收...
《指南》适用于指导化妆品注册人、备案人(以下简称“注册人、备案人”)在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。《指南》对化妆品不良反应的收集、记录与传递、报告的确认、分析评价、报告的提交、报告质量控制、记录管理等作出具体规定。根据《指南》,注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、...
高新技术企业认定及税收优惠政策相关问答
本问答提到的附件1至附件8,如未特别说明,指《高新技术企业认定管理办法》(国科发火〔2008〕172号)的下列附件:附件1:企业注册登记表附件2:高新技术企业认定申请书附件3:高新技术企业认定技术专家评价表附件4:高新技术企业认定财务专家评价表附件5:高新技术企业认定专家组综合评价表...
这三种常用药,不用处方就能买了→
固肾合剂:主治温肾助阳,固肾滋阴。适用于肾虚所致的精神不振,腰背酸痛,胫酸膝软,畏寒肢冷,夜尿增多。清热解毒片:主治清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不...