白云山分公司获得化学原料药补充申请批件
智通财经APP讯,白云山(00874)发布公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。白云山化学制药厂于2005年12月获得化学原料药头孢呋辛钠的新药证书及生产批文(国药准字...
...诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺:2.新增原料药供应商;3.变更注册标准。生产工艺、质量标准照所附执行,说明书和包装标签作相应修订,其余按原批准内容执行。上市许可持有人:名称:西藏诺迪康科技...
白云山:分公司获化学原料药头孢呋辛钠补充申请批件
白云山:分公司获化学原料药头孢呋辛钠补充申请批件金融界10月15日消息,近日,白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂收到国家药监局签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。该药包装规格有5Kg/桶、7Kg/桶、10Kg/桶、15Kg/桶、20Kg/桶。申请内容为延长工艺路线等,审批结论为变更生产工艺和...
重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
根据该药品补充申请批准通知书,依姆多在新增生产场地(华益药业科技(安徽)有限公司)使用“流化床”干燥工艺再现生产;阿斯利康制药有限公司作为该产品原研地产化生产厂将继续保留并按已批准的原工艺(干燥工艺为“烘房”)生产。药品新增已在CDE原辅包平台登记,且为“A”状态的原料药供应商——山东科源制药(24.340,0.00,0....
白云山分公司获化学原料药批件优化工艺
白云山(股票代码:600332/00874)近日宣布,其分公司白云山化学制药厂已获得国家药监局签发的《化学原料药补充申请批准通知书》,标志着头孢呋辛钠原料药获得新进展。头孢呋辛钠是一种广泛应用于治疗呼吸道、泌尿道等多种感染的抗生素。此次批准涉及延长工艺路线及变更注册标准,新工艺采用D-7ACA与呋喃铵盐作为起始原料,旨在...
海创药业首个新药上市申请被迫延期 目前已重新递交原料药登记备案...
红星资本局10月31日消息,海创药业(688302.SH)方面告诉红星资本局,公司的氘恩扎鲁胺原料药登记备案被供应商凯莱英(002821.SZ;06821.HK)申请撤回,目前该原料药撤回流程已结束,并已重新递交原料药登记备案申请(www.e993.com)2024年10月22日。关于氘恩扎鲁胺制剂,CDE(国家药监局药品审评中心)的相关撤回流程正在进行中,预计将于2周内结束,待流程结束后...
罗欣药业2023年年度董事会经营评述
公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局,疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性,以临床需求为导向,使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展,实现从新药研究申请(IND)到上市申请(NDA)获批的一站式自研能力,并与业务拓展、供应链、营销充...
国邦医药集团股份有限公司 2023年年度报告摘要
品:公司从创立之初就开始生产经营动保产品,基于广泛的全球化市场平台,我们在不断复制发展兽用抗生素类、抗虫杀虫药类动保原料药产品,并积极开展动保产品的制剂赋型研究;公司氟苯尼考、强力霉素、恩诺沙星等产品品牌优势明显,同时是马波沙星、沙拉沙星、地克珠利、环丙氨嗪、加米霉素等特色动保专用原料药主要供应商。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会...
为应对专利悬崖,保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平,原研药企会积极寻求与专业CMO/CDMO服务商合作,以不断优化药品生产工艺,降低生产成本,而仿制药企为加快仿制药上市进度,抢占市场份额,也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO服务商或者特色原料药供应商合作。
荣昌生物辟称现金紧缺传闻不实;ST目药违规担保事项诉讼一审结果...
米韦吸入溶液项目和用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目处于Ⅱ期临床试验阶段,目前进展顺利;磷酸奥司他韦干混悬剂、阿托伐他汀钙片和布洛芬混悬滴剂获得药品注册批件;贝那普利氢氯噻嗪片和头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价;盐酸非索非那定口服混悬液提交了上市许可申请;盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液...