亚虹医药高级别宫颈癌前病变疗法III期成功 预计Q2递交新药上市申请

《科创板日报》3月19日讯（记者郑炳巽）一直以来顶着“无产品无收入”压力的亚虹医药（688176.SH），宣布了旗下一款核心产品的最新进度，非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702的国际多中心III期临床试验成功，计划今年Q2递交新药上市申请，同时推进产品的海外开发。在19日举行的数据解读交流会...

超30款新药上市申请去年曾被美国拒绝

来自药融云的数据显示,2023年,有31款新药被FDA拒绝批准,涉及肿瘤、心脏疾病、呼吸系统疾病、皮肤病、消化系统疾病、神经系统疾病、眼科疾病等等,被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑。不过,有的新药在被拒绝批准后,随着上市证据的逐步完善,最终获得批准。在被拒绝批准的31款新药中,既有首次申请上市的...

4月中国申报上市新药一览,来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝...

由优锐医药(NuancePharma)、LyomarkPharma等联合申报的5.1类新药注射用牛肺表面活性剂上市申请获CDE受理。根据优锐医药公开资料,这是该公司引进的一款无创、吸入性药械联合产品AeroFact,该产品用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)。NRDS是一种新生儿科的呼吸障碍,在早产儿中高发,并严重危及生命,临床已获批的疗法为肺表面...

疾病控制率超90%!4代新药,ADC等11种“续命”疗法破解奥希耐药

新药申请好消息HER3-DXd(U3-1402)目前在国内多中心开展临床试验,招募EGFR耐药的肺癌患者,想申请的病友可以提交资料至全球肿瘤医生网医学部进行评估。二、疾病控制率超90%!AK112成为耐药新希望依沃西单抗注射液(AK112)是一款国研的新型PD-1/VEGF双特异性抗体,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF...

正式申报抗癌新药,SE-POP-21专利技术详解

申请书中发明摘要原文内容为：本发明属于药物开发技术领域，具体公开了一种平菇多糖硒苷Ⅲ在制备治疗卵巢癌的药物中的应用。本发明研究发现，所述的平菇多糖硒苷—Ⅲ具有灵敏的抗卵巢癌活性，不仅如此，还不损伤正常细胞甚至可以促进正常细胞的生长增殖，比已有含硒多糖有更高的灵敏度、更高效的抗卵巢癌肿瘤效果。因...

年报观察:国产第二个低浓度阿托品要来了,兆科眼科-B(6622.HK)的...

从商业化角度来看,兆科眼科正积极筹备环孢素A眼凝胶的新药申请工作,计划向国家药监局递交相关资料,迈向商业化(www.e993.com)2024年11月22日。值得一提的是,环孢素A眼凝胶不仅具有国内市场的潜力,更拥有全球商业权利,并受到全球专利保护。这一优势使得环孢素A眼凝胶能够最大限度地实现其商业化价值,为兆科眼科带来更广阔的市场前景。目前,公司正...

【药政】2024年2月医药行业政策关注

局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》;国家药监局发布《2023年度药品审评报告》;CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》等多项指导原则以及《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料...

中国生物医药企业IPO画像,哪一点让你很惊喜?

临床试验II期是IPO时点新药研发基本线超50%的公司处于临床III期或新药申请阶段为了吸引中国内地生物医药独角兽们赴港上市,联交所上市规则18A章允许已处于相对较高发展阶段但尚未有收益的生物科技公司上市。关于该项指引的主要要求是公司必须从事至少两个完整财务年度的业务,并且必须至少有一项“核心产品*”已“通过概...

FDA接受新药上市申请,创新疗法3期结果登《柳叶刀》

PTCTherapeutics日前宣布,美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请(NDA),并将在明年7月29日前完成审评。本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症(PKU)儿童和成人患者。此外,该公司还宣布,3期临床试验APHENITY的结果最近已发表在著名医学期刊《柳叶刀》上。

完成19.4亿港元配售!康方生物旗下伊喜宁新药上市许可申请获批

旗下多款新药近期获批近期康方生物接连有好消息传出,其旗下多款新药获批。其中,在9月30日,康方生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁??(伊努西单抗,PCSK9)的上市许可申请,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症。努西单抗是康方生物...